百濟神州核心產品百悅澤（澤布替尼）在美國獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜張海妮    

今日（1月20日）盤前，百濟神州（SH688235，股價160.51元，總市值1942.98億元）發布公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（商品名：百悅澤）用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

該獲批基于兩項全球3期臨床試驗SEQUOIA和ALPINE。在頭對頭試驗ALPINE中，澤布替尼對比伊布替尼達到無進展生存期（PFS）的優效性結果，而依布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑。

此前，百悅澤已于美國獲批多項適應癥，包括治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者；治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者；治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者（該項適應癥基于總緩解率獲得加速批準，針對該適應癥的后續正式批準將取決于確證性試驗中臨床獲益的驗證和描述）；治療既往至少接受過一種包含抗CD20治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者（該項適應癥基于總緩解率獲得加速批準，針對該適應癥的后續正式批準將取決于確證性試驗中臨床獲益的驗證和描述）。

同時，這款藥物也為公司貢獻了可觀收入。根據百濟神州2022年第三季度報告，百悅澤去年第三季度全球銷售額達到10.65億元，其中在美銷售額同比增長超兩倍，達7.40億元，在中國的銷售額為2.70億元。在公司去年第三季度總收入中占比超4成。

截至發稿，百濟神州股價為160.60元，上漲0.06%。