mRNA已成國際藥企關注焦點 云頂新耀能否從百億元規模腫瘤疫苗市場中分得一杯羹？

每經記者｜許立波    每經編輯｜董興生    

6月30日，云頂新耀（HK01952，股價62.2港元，市值203億港元）股價上漲8.74%，近7個交易日累計上漲28.6%。

在近日舉行的mRNA創新技術平臺研發日活動上，云頂新耀展示了mRNA（信使核糖核酸）技術平臺和自身免疫疾病領域的三款產品，分別是通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14、個性化腫瘤治療性疫苗EVM16，以及自體生成CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）項目。

“我們已與全球Top 20藥企廣泛建立接洽，BD（商務拓展）策略聚焦通過國際伙伴資源推動創新藥全球布局。”云頂新耀首席執行官羅永慶表示，公司在BD方面“有選擇權”，能夠等待一個好的時間點以追求最大的回報。

據云頂新耀透露，EVM14全球多中心I期臨床試驗（EVM14 C101）即將啟動，預計于2025年第三季度完成首例患者入組。云頂新耀嘉善工廠已于今年6月9日順利放行首批GMP臨床試驗樣品，預計將于8月中旬運抵美國各臨床研究中心。

mRNA平臺已成國際藥企關注焦點

云頂新耀曾是mRNA新冠疫苗大軍中的一員。2021年9月，云頂新耀與Providence簽訂許可協議，引進了mRNA新冠疫苗，但該新冠疫苗管線最終折戟。2024年，云頂新耀虧損凈額由上年的8.45億元增加1.97億元至10.41億元，主要由于mRNA新冠疫苗有關的無形資產的一次性、非經常性減值虧損。

與Providence的協議終止后，云頂新耀表示，將繼續利用該mRNA技術平臺開發預防及治療性的mRNA自研產品，研發重點方向為治療性疫苗（如腫瘤疫苗）。

此次研發日上，云頂新耀展示的兩款mRNA疫苗就是上述mRNA技術平臺的成果。

其中，EVM16是云頂新耀首款進入臨床階段的個性化mRNA腫瘤疫苗，已在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效并展現與PD-1抗體聯用具有協同作用，IIT（研究者發起的臨床研究）已于2025年3月完成首例患者給藥。初步研究結果顯示，即使低起始劑量也能激發晚期腫瘤患者特異性T細胞反應，具有良好的免疫原性。

EVM14是一款通用型現貨腫瘤治療性疫苗，靶向5種腫瘤相關抗原,擬用于鱗狀細胞癌的治療。其最大優勢在于可以實現“現貨型”生產，無需像個性化疫苗那樣為每位患者定制，可大幅降低生產成本，同時能夠適用于多瘤種。

根據研發日上公布的信息，EVM14全球多中心I期臨床試驗（EVM14 C101）即將啟動，預計于2025年第三季度完成首例患者入組。該研究將覆蓋鱗狀非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌及食管鱗狀細胞癌三大瘤種，主要觀察終點為安全性和耐受性，同時也將初步評估其在晚期腫瘤患者群體中的抗腫瘤療效。合作的臨床試驗中心包括美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫院等。

云頂新耀方面表示，公司的mRNA平臺已成為國際藥企關注的焦點，通過國際BD合作，公司有望進一步提升mRNA平臺的全球影響力，加速產品的商業化進程。

此外，羅永慶還向記者強調：“腫瘤治療性疫苗是一個藥，不是一個預防性疫苗，不會按照疫苗管理。”他進一步解釋稱，腫瘤治療性疫苗與傳統的預防性疫苗有本質區別。盡管名稱中帶有“疫苗”二字，腫瘤治療性疫苗實際上是一種藥物，其臨床開發的注冊路徑和商業化路徑也將遵循創新藥物的規范。

中國企業在mRNA腫瘤疫苗的研究還偏早期

BioNTech、Moderna和Curevac早在多年前便開始探索腫瘤疫苗，如今已具備mRNA疫苗的藥物設計和遞送技術等研發平臺。

《每日經濟新聞》記者注意到，上述海外龍頭企業在mRNA腫瘤疫苗領域布局的創新管線大多已進展至臨床II期。其中，Moderna的個性化疫苗mRNA-4157，已在多個癌種與默沙東的K藥（帕博利珠單抗）聯合開展輔助療法試驗，在黑色素瘤、早期非小細胞肺癌（NSCLC)兩個輔助療法的適應證上已推進至臨床III期，是目前全球范圍內進展最快的mRNA腫瘤疫苗管線之一，并有望于2027年起進入商業化階段,成為首個上市的mRNA腫瘤疫苗。

國內mRNA腫瘤疫苗領域的整體管線進展稍顯緩慢。據醫學界梳理，國內有十余家企業布局了mRNA腫瘤疫苗，其中大多處于臨床早期階段，所針對的適應證有皮膚腫瘤、實體瘤、胰腺癌等多個癌種。市場關注度較高的管線包括艾博生物的ABO2011、云頂新耀的EVM16、思路迪醫藥股份的3D124和康方生物的AK154等。

全球mRNA腫瘤疫苗研發管線

圖片來源：醫學界根據公開資料整理

相比之下，云頂新耀的主要優勢在于其已構建了一個涵蓋抗原設計、序列優化、遞送系統到規模化生產的完整產業鏈平臺。羅永慶表示，公司的mRNA技術平臺擁有端到端的能力，在全球也是屈指可數。

中信證券曾在研報中預測，憑借在降低復發和遠端轉移方面更優且更穩定的療效表現，2035年全球和國內mRNA腫瘤疫苗市場規模分別將達到210億美元和100億元人民幣的量級。

隨著這一領域競爭愈加激烈，哪些方面的技術壁壘可以讓企業脫穎而出？從原理上看，mRNA疫苗本質是將修飾的單鏈mRNA組裝到載體中，當前常用脂質納米顆粒（LNP）作為載體，形成納米顆粒復合物。LNP可以有效保護mRNA分子免于降解，并提高細胞轉染效率。

業內普遍認為，高效的遞送系統是mRNA面臨的主要瓶頸之一。目前LNP供應商較少，專利糾紛成為限制mRNA疫苗發展的一大掣肘。

據記者了解，此前BioNTech以及Moderna所使用的部分LNP專利就來源于一家名為Arbutus的加拿大生物公司，Moderna和Arbutus此前還因為LNP的專利糾紛而產生訴訟。

對此，云頂新耀首席科學官楊煒對記者表示，云頂新耀已建立并持續優化自主的LNP遞送技術平臺，特別是在可電離脂質和隱形脂質方面都有專利布局。公司擁有豐富的內部專有脂質庫（超過500種），可覆蓋疫苗及自體生成CAR-T等多類項目的需求。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1446647763