國家藥監局：支持高端醫療器械創新發展，將出臺新措施丨醫藥早參

每經記者｜甄素靜    每經編輯｜魏官紅    

丨2025年6月23日 星期一丨

NO.1 國家藥監局：支持高端醫療器械創新發展，將出臺新措施

國家藥監局審議通過《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》，支持高端醫療器械創新發展。據了解，醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等技術集成度高，是高端醫療器械的典型產品，也是塑造醫療器械新質生產力的關鍵。

點評：國家藥監局支持高端醫療器械創新，聚焦醫用機器人等技術集成產品，將推動行業升級，加速新質生產力形成。

NO.2 奧賽康：子公司甲氨蝶呤注射液獲藥品注冊證書

奧賽康公告，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的甲氨蝶呤注射液《藥品注冊證書》。甲氨蝶呤注射液的原料藥已于2025年5月獲得上市申請批準通知書。

點評：該藥品可單獨使用治療乳腺癌、妊娠性絨毛膜癌等，或與其他化療藥物聯合使用治療成骨肉瘤、急性白血病等。此次獲得《藥品注冊證書》將豐富奧賽康抗腫瘤產品組群，增強公司在該領域的競爭力。

NO.3 昂利康：子公司通過藥品GMP符合性檢查

昂利康公告，近日，公司控股子公司湖南科瑞生物制藥收到湖南省藥品監督管理局下發的《藥品GMP符合性檢查告知書》。科瑞生物相關生產線首次通過GMP符合性檢查，標志著科瑞生物非那雄胺原料藥生產線已符合GMP要求，其產品可上市銷售。

點評：昂利康子公司首獲GMP符合性認證，非那雄胺原料藥生產線達標，為產品商業化鋪路，或增強公司在原料藥市場的競爭力。

NO.4 九州通：地塞米松磷酸鈉注射液獲藥品注冊證書

九州通發布公告，子公司北京京豐制藥集團有限公司的下屬公司匯禹遠和（海南）藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的地塞米松磷酸鈉注射液《藥品注冊證書》。數據顯示，2023年地塞米松磷酸鈉注射液在中國公立醫療機構終端的銷售額接近12億元，同比增長59.27%。

點評：九州通積極拓展醫藥工業自產及OEM業務，持續增品種、提品質，形成具有市場競爭力的產品集群，助力“新產品”戰略落地，2024年實現銷售收入30.07億元，同比增長21.49%。

NO.5 康緣藥業：肖偉辭去董事長職務

康緣藥業公告，公司董事長肖偉因個人原因，申請辭去公司第八屆董事會董事長職務，辭去上述職務后，肖偉仍將繼續擔任公司第八屆董事會董事、戰略委員會主任委員、審計委員會委員職務。

點評：康緣藥業肖偉辭任董事長但留任核心管理崗位，保障戰略延續性，利于公司治理穩定與長期發展規劃推進。

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