最新產品在中國首次植入還不到三個月，波士頓科學宣布其心臟瓣膜產品在全球范圍退市

每經記者｜許立波    每經編輯｜楊夏    

5月29日，《每日經濟新聞》記者從波士頓科學方面獲悉，公司日前宣布TAVR瓣膜ACURATE系列（ACURATE neo2™及ACURATE Prime™）在全球范圍內退市。

根據波士頓科學官方微信公眾號于今年3月17日發布的文章，ACURATE neo2經導管植入式主動脈瓣膜中國獲批后首批植入手術在復旦大學附屬中山醫院等多家國內頂尖醫院陸續開展。

這也意味著，波士頓科學TAVR瓣膜的最新產品在中國市場的商業化剛剛起步不到三個月便宣告終止。

波士頓科學表示，這一決定基于近期與監管機構的討論結果做出。盡管臨床數據依然支持TAVR瓣膜ACURATE系列在遵循產品優化使用說明的情況下的臨床療效，但根據與監管機構討論結果，如該系列產品在已獲批市場繼續使用及在新市場獲批，將需要滿足更高的臨床和監管要求。因此，相關的商業、臨床研究、研發和生產將停止。

公開資料顯示，經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR/TAVI）是針對主動脈瓣膜疾病患者外科手術不耐受情況下的主要治療方法；TAVR作為一種介入治療技術，其最大特點是無需開胸、主要通過經股入路完成主動脈瓣膜置換術。

作為波士頓科學在結構性心臟病領域布局的重要一環，ACURATE系列此前被視為與愛德華生命科學、美敦力等TAVR龍頭廠商競爭的重要砝碼。目前，ACURATE neo2已經在全球60多個國家和地區上市，服務超過8萬例患者。

有分析認為，波士頓科學上述動作也有市場方面的考慮。據頭豹研究院2023年發布的行業研究報告，由于介入性手術費用高昂、未納入醫保、符合資質醫院基數少且滲透率低，目前心臟瓣膜行業的滲透率低。以國內為例，中國604家具備TAVR手術資格的醫院中，只有25.83%進行了TAVR手術，其中約有73%在前20大TAVR醫院進行（約3.31%），患者對于高等級醫院的傾向導致并非所有有資質的醫院都有機會承接TAVR手術，醫院滲透率較低。

同時，在全球范圍內，TAVR市場已形成高度集中化的競爭格局。據華爾街投資機構Needham此前測算，2023年，全球TAVR醫療器械市場銷售額達67.4億美元，愛德華生命科學以57.9%的市場份額遙遙領先，美敦力則以28.5%位列第二，兩者合計市占率超過85%。

因此，TAVR領域的高準入門檻以及臨床推廣壁壘一定程度上也限制了包括波士頓科學在內的后進入者的市場拓展空間。

而在中國市場，國產品牌在TAVR領域處于優勢地位。根據華安證券的研究數據，2023年啟明醫療和心通醫療兩家國內企業的產品植入量領跑全國TAVR市場，分別約為4000例和3800例；再加上沛嘉醫療以及健世科技，四家國內企業合計約占80%的TAVR植入量份額。

封面圖片來源：波士頓科學官方微信公眾號