長春高新：子公司GS1-144獲得美國FDA新藥臨床試驗申請默示許可

每經(jīng)AI快訊，12月23日，長春高新公告，子公司金賽藥業(yè)的GS1-144已在美國FDA獲得新藥臨床試驗申請默示許可，用于在美國境內(nèi)開展藥品II期臨床試驗。GS1-144適應癥為絕經(jīng)期血管舒縮癥，該病影響多達80%的絕經(jīng)期女性。GS1-144是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的NK3R小分子拮抗劑，在中國為化藥1類新藥，美國為505b1類新藥。2023年11月，該藥品在同一適應癥的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。如臨床試驗進展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務結構、優(yōu)化產(chǎn)品結構，并豐富完善戰(zhàn)略領域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競爭力。但醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗進程尚存在不確定性。