集采提速擴面，新藥揚帆出海，首個國產抗新冠口服藥獲批上市……2022年醫藥行業十大新聞 | NBD年度新聞榜

對于醫藥人來說，即將過去的2022年并不容易。創新藥投資泡沫散去，低迷的投資情緒在一二級市場來回切換，醫藥行業在“寒冬”中討論如何共克時艱。 “不怕風浪高，重在槳要齊”。當行業去泡沫化加速時，當行業從狂熱回歸理性時，我們也欣喜地看到出現了更多積極的變化。比如，真正的first-in-class正得到更高水平的認可，“出海”不再是口號，“中國制造”能獲得創紀錄的授權回報；比如，創新藥的降價不再是“一刀切”，而是更聚焦于讓人們能用到更多好藥、企業能得到更公平的回報…… 2023年腳步將至，每日經濟新聞特邀數十位知名專家學者、資深業內人士，精心評選出“NBD年度新聞榜?2022醫藥行業十大新聞”，以饗讀者。 “以夢為舟，踏過風浪”，我們相信，當醫藥行業創新不只是以短期利益為目標，而是更加腳踏實地、奮力前行，我們必將穿越寒冬，不久后便會見到春日的第一縷陽光。 No.1 防控措施不斷優化 疫情防控進入“下半場” 12月7日，國務院聯防聯控機制綜合組發布了優化落實新冠肺炎疫情防控“新十條”，在風險區劃分、核酸檢測、隔離方式、學校防控等方面都進行了明顯調整，聚焦優化、強調精準。 堅持走小步、不停步，主動優化完善防控政策，是我國疫情防控的一條重要經驗。目前，奧密克戎變異株致病力和毒力明顯減弱，全人群疫苗完全接種率已超過90%，人民群眾對病毒的認知水平明顯提升，我國疫情防控面臨著新形勢、新任務。 No.2 第七批國家藥品集采平均降價48% 預計每年可節省185億元 7月12日，在國家醫保局等相關部門組織和指導下，全國各省份組成采購聯盟開展第七批國家組織藥品集中采購。結果顯示，6家國際藥企的6個產品中選，211家國內藥企的321個產品中選，擬中選藥品平均降價48%，按約定采購量測算，預計每年可節省費用185億元。 藥品、耗材的集中采購對促進醫保醫療領域達成均衡狀態，特別是在提高用藥水平、促進藥品耗材價格合理回歸、引導醫藥產業和醫療機構高質量發展方面，起到了比較明顯的促進作用。集采的常態化推進，有效保障了患者用得起、用得上優質常用藥，穩住了醫療安全的“基本盤”。 No.3 “財政貼息”+“醫療?新基建”并舉 補充基層醫療設施短板 醫療是“十四五”期間的醫療衛生服務體系的核心主線。今年9月，國家衛健委發布通知，擬使用財政貼息貸款更新改造醫療設備，并擬于近期發布配套政策，進一步明確使用財政貼息貸款更新改造醫療設備在醫院端落地實施的政策。 據10月底消息，醫療新基建再獲進展，中央財政下達2022年衛生健康領域中央基建投資預算265.21億元，推動“十四五”102項重大工程和《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》等任務落地。 目前，多地已經開展項目申報，預計今年下半年至明年，我國醫療市場將進入醫療設備采購高峰期，特別是縣域醫療市場的采購需求更將持續激增，預計將有近2000億元增量資金進入醫療設備采購市場。 No.4 2022年醫保目錄調整： 創新藥新增適應癥“簡易續約” 2022年10月16日，國家醫保局發布了《關于2022年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結果的公告》，此次公布的評審結果為“擬談判新增”、“擬競價新增”、“擬談判續約”、“擬簡易續約”的藥品。而“簡易續約”是今年醫保目錄內藥品續約的“新規則”。 在創新藥新增適應癥方面，首次采取分類新增機制，即分為簡單新增和談判新增兩類。 這是2022年醫藥的創新制度，不僅起到了鼓勵創新，保持了基金的穩定、提升評審工作效率、優化續約流程，并且形式更簡潔、規則更清晰透明。 No.5 《“十四五”中醫藥發展規劃》發布 推動中醫藥高質量發展和走向世界 今年3月，國務院辦公廳印發《“十四五”中醫藥發展規劃》（以下簡稱《規劃》），對“十四五”時期中醫藥工作進行全面部署。《規劃》明確“十四五”時期中醫藥發展的基本原則，即堅持以人民為中心，堅持遵循發展規律，堅持深化改革創新，堅持統籌協調推進。《規劃》提出，到2025年，中醫藥健康服務能力明顯增強，中醫藥高質量發展政策和體系進一步完善，中醫藥振興發展取得積極成效，在健康中國建設中的獨特優勢得到充分發揮。 《規劃》提出了中醫藥服務體系、特色人才隊伍、傳承創新、產業和健康服務業、文化、開放發展、治理水平等方面的具體發展目標，以及15項主要發展指標。 “推進中醫藥現代化、產業化，推動中醫藥高質量發展和走向世界，為全面推進健康中國建設、更好保障人民健康提供有力支撐。”《規劃》提出。 No.6 四川省醫保局牽頭種植牙集采聯盟 各省份均應參加 8月18日，國家醫保局官網發布《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知（征求意見稿）》，其中提到，組建種植牙耗材省際采購聯盟。由四川省醫療保障局牽頭組建種植牙耗材省際采購聯盟，各省份均應參加。 從規模上來看，這場聯盟集采不亞于一次國家集采，而這一消息也被業內視為種植牙集采正式落地的信號。 No.7 “十四五”醫藥工業發展規劃出爐： 創新仍是主旋律，國際化目標更明確 今年1月，工業和信息化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生健康委員會等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》，明確到2025年，主要經濟指標實現中高速增長，前沿領域創新成果突出，創新動力增強，產業鏈現代化水平明顯提升，藥械供應保障體系進一步健全，國際化水平全面提高。到2035年，醫藥工業實力將實現整體躍升；創新驅動發展格局全面形成，產業結構升級，產品種類更多、質量更優，實現更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。 對比看來，《“十四五”醫藥工業發展規劃》目標更高、更遠。其中，創新仍是主旋律，對于前沿技術領域，明確“支持企業立足本土資源和優勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發布局，積極引領創新”。國際化方面的目標也更加明確，提出“醫藥出口額保持增長；中成藥‘走出去’取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司”。 No.8 《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式施行 藥品零售行業迎來強監管時代 12月1日起，國家市場監管總局發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式施行。 前一日（12月30日），國家藥品監督管理局發布《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》，也自12月1日起施行。 No.9 A股首例 “涉長春高新虛假信息”維權案正式立案 “涉長春高新虛假信息”維權案起于今年8月18日，浙江集采生長激素的傳聞突襲股市，長春高新股價快速暴跌，一個月內跌去27%，市值蒸發250億元，眾多投資者蒙受較大損失。事件發生后，每日經濟新聞快速調查報道了謠言傳播的過程，高飛所在的上海文飛永律師事務所公開征集符合條件的長春高新股民，向編造、傳播虛假信息的行為人索賠。 這是A股首例投資者向造謠者索賠的案件，首批訴訟包括170余位長春高新股東，還有1630位陸續加入。 No.10 首個國產抗新冠口服藥物阿茲夫定獲批 7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。 據悉，阿茲夫定片是我國自主研發的口服小分子新冠治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。 十大醫藥行業新聞專家點評 張步泳 （標點股份總裁兼米內網總經理／首席研究員） 「洞察」 在我看來，醫藥產業正加快呼應時代高質量發展的召喚。 一、高質量發展的召喚 每個時代都有每個時代的印記。2017年，中國共產黨第十九次全國代表大會首次提出“高質量發展”的新表述，這是國家從“富起來”到“強起來”的號角，也是我國從制藥大國轉向制藥強國的召喚。 由制藥大國轉變為制藥強國，不僅是把握百年未有之大變局戰略機遇以及分子生物學快速發展戰略機遇，也是中華民族偉大復興的一大助力。 “十三五”時期基本結束了中國醫藥產業粗放式發展階段，促使其加快向高質量發展邁進。高質量發展要求我國醫藥企業能開發有顯著臨床價值且能經受住國際化考驗的重磅創新藥/醫療器械，要求我國能有一批躋身全球TOP30的制藥企業，也要求我們的研發創新機制更加完善，監管更加科學，基礎研究能取得一批重大發現成果，“雙一流”人才培養能支撐起基礎研究及產業研究主力軍的重任。 醫藥產業界積極擁抱高質量發展。因此，我們看到首個國產抗新冠口服藥物阿茲夫定獲批，世界衛生組織宣布中國通過疫苗國家監管體系評估，首款國產雙抗獲批用于宮頸癌治療，首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市，首臺國產質子治療系統獲批上市，國務院辦公廳印發《“十四五”中醫藥發展規劃》，推動中醫藥高質量發展和走向世界…… 二、高質量發展中也有巨大挑戰 正如很多事物的發展總是難以一帆風順一般，醫藥產業界擁抱高質量發展的過程也充滿重重挑戰。 國際上部分國家并不樂于看到我國生物醫藥產業升級，進而搶奪他們的市場，盡管很難判斷某些事件的出現是因為單一因素還是多重復雜因素，但我國向外進發的阻力也在增加。因此我們看到，藥明生物曾被納入美國商務部“未核實清單”引風波，信達生物攜國產PD-1首次闖關FDA遇挫。在國際化成為我國醫藥企業必考題的情況下，對我國生物醫藥企業做到“止于至善”提出了更高要求，也是更嚴格的修行。 同時，我們看到醫藥行業發展邏輯已經發生根本性改變，醫保收支壓力加大，同時要支持醫療服務價格調整，支持醫藥創新。由此，一部分支付壓力落在了醫藥企業頭上，包括不斷擴大的集采，力度頗大的國談。不僅如此，DRGs/DIP下，藥品逐漸從醫院收入變成成本，也導致醫療機構與藥企關系發生重大改變，并使得重磅產品模式發生重大改變。 機遇與挑戰并存，處于少年期的中國醫藥產業擁有無限可能的廣闊前景，也必將經歷沐風櫛雨的歷練，伴隨中國生物醫藥產業的成長，未來更多重大成果、重大國際化事件值得我們期待…… 李秋實 （熙德博遠資本創始合伙人） 「洞察」 ???2022年接近尾聲，中國創新藥行業又走過一個年頭。在歷史坐標系上駐足回望，從2015年中國藥審改革算起，行業的快速發展不過幾年時間，2022年，卻是風云變幻的一年。 今年，積聚兩年之久的創新藥投資泡沫開始下沉，波動的投資情緒從二級市場傳遞到一級市場，散戶和機構都心有戚戚。尤其是今年下半年，一級市場融資寒意乍現，沒來得及上市的企業的IPO之夢難圓，已經上市的創新藥企業則面臨較為困難的融資環境。至于行業中的三、四線企業，前途看似更加迷茫。 這就是“剩者為王”的時代。新冠疫情反復、國內外資本市場緊縮、臨床試驗幾度停擺……大浪淘沙下，“活下來”成為所有創新藥企業的目標。在這個過程中，創新成色不足的企業落寞退場，留在舞臺中央的則更為醒目，“內卷”這一行業發展的必經階段正在慢慢過去。 以嚴格標準衡量，目前國內頭部創新藥企的數量不過10個，它們大多上市時間較早，管線進展較快，堅持自主創新，至少有1個上市產品。同時，這些企業的現金流運轉順暢，資金來源也很多，包括自研產品商業化“造血”，在研二、三期產品融資“輸血”，出海BD（商務拓展）拿下首付款或里程碑付款等。 在2022年，也有一些企業股價低迷許久。因為情緒鐘擺的擺動總是對稱的，正如幾年前大家對創新藥行業的狂熱一樣，今年市場頗為冷清，這在A股、港股的創新藥板塊，以及港股的醫療器械板塊都體現得較為明顯。 市場對創新藥企產品出海失敗的過激反應，其實是一個很好的例子，說明“出海”這條重要邏輯已經成為共識。 未來，產品出海和商業化一定是國內創新藥企發展的重要方向。成為best-in-class（同類最優）或者first-in-class（同類第一）不容易，企業需要瞄準差異化賽道，在海外人群中開展臨床試驗且結果優異，這些考驗著企業的創新實力，也需要一定運氣。好在國內創新藥企業總能帶給行業驚喜，比如12月上旬，康方生物雙抗藥物的“出海”授權總交易金額高達50億美元，又一次振奮了行業。 2022年行業的積極變化也有很多。比如，隨著國家藥品集中采購的降幅更溫和，大家對被納入集采范圍的板塊不再回避，而是回歸對量價關系的理性思考。過去，電生理、OK鏡、種植牙等產品一度被認為不會被納入集采范圍，一直被外資品牌壟斷，但如今也迎來集采的介入；2022年的醫保談判還未開始，但其結果被萬千業內人士牽掛，這都是國產替代的機遇。 面向2023年，我個人對創新藥行業以及整個醫藥行業是非常樂觀的。目前，創新藥行業的估值已經被調整到很低的位置，此前市場擔心的集采政策、競爭內卷、新冠疫情等因素正在逐步出清，公眾健康意識的提升剛剛開始。未來，除了醫院端開展創新藥的銷售，針對健康人群的消費類醫療項目，將隨著明年消費的進一步復蘇，口腔、醫美、眼科更具消費剛性，可能也會迎來反彈點和長期增長的起點。 同時，我相信明年會有更多有醫藥專業背景的投資人帶著同樣樂觀的態度回到國內創新藥行業中，到時候，行業的價值將被重估。??? 侯緒超 （CIC灼識咨詢創始合伙人） 「洞察」 2022年初，大家都充滿期待，準備大干一場。但沒想到與新冠疫情“不期而遇”，上海疫情暴發，停擺近兩個月，后續多個地區、城市陸續按下暫停鍵，醫藥行業產業鏈遭遇了不同程度的沖擊，有的面臨材料短缺和停產。相對應的是，在資本層面，醫藥行業從之前的“大白馬”變成了“牛夫人”，不管是一級市場還是二級市場，似乎都陷入了停滯、猶疑甚至下跌，全年大額融資新聞寥寥，一些上市公司市值不斷滑落，還有知名醫藥基金不斷刷新凈值下限，彼時可謂是“萬馬齊喑”。 在這樣的背景下，國家層面出臺了一系列政策，意在鼓勵醫藥行業發展、促進投資和加大扶持力度。《“十四五”醫藥工業發展規劃》發布、《藥品管理法實施條例》修訂、《藥品網絡銷售監督管理辦法》實施、2022年醫保目錄調整等一大批規范行業、鼓勵創新的政策連續推出，給醫藥行業帶來絲絲暖意。 同時，懸在每一個醫藥企業頭上的“達摩克利斯之劍”——集采日趨溫和，第七批國家藥品集采平均降價48%，被業界解讀為溫和得超出預期，醫藥人長舒了一口氣。而進一步分析可以看到，現階段的集采正向著覆蓋面更廣、品類更多、情況更復雜的“深水區”前進，甚至就連大家曾認為不會被納入集采的“種植牙”領域，也提出由四川省醫療保障局牽頭組建種植牙耗材省際采購聯盟。 轉眼到了2022年年末，疫情防控政策不斷調整優化，隨著健康意識和個人防護意識的提升，群眾對于抗原檢測試劑盒，退燒、抗炎、咽痛、咳嗽、鼻塞等藥物，血氧儀、制氧機等設備的需求大幅增加，醫藥人又開始經歷新一輪的加班保供。在企業和資本層面，一批高精尖醫療器械獲批，一批創新藥物獲批，一批企業成功對海外公司高價授權自己的產品和技術……這都說明我國醫藥行業在某些細分領域和門類的研發能力已經成功進入世界先進水平，獲得了國際認可。 2022年，我們淚中帶笑，艱難前行。我們常鼓勵自己“沒有一個冬天不可逾越”，但也衷心希望這是我們所需要跨過的最后一個寒冬。 陳正華 （無憂基金高級合伙人） 「洞察」 2022年底，隨著新冠防控措施不斷優化調整，醫療服務需求逐漸增多，整個醫療行業開始逐步復蘇，這應該是本年度全市場包括醫藥行業最大的事件。 在政策層面，為降低百姓就醫負擔，集采政策持續推進，主要采取擴面的應采盡采模式，如在2022年8月，提出由四川省醫療保障局牽頭，組建種植牙耗材省際采購聯盟；在藥企創新支持方面，政策措施給予了一貫的支持和投融資幫助，具體政策方面，既有支持國之瑰寶中醫藥文化的《“十四五”中醫藥發展規劃》，也有醫保談判降價帶來的創新藥放量周期的提速，2022年醫保局還發文首次明確了“簡易續約”規則，對納入簡易續約的品種，降幅最高不超過25%，結果溫和且預期清晰。此外，在上市許可持有人政策方面，國家藥監局在6月份明確實施方案，支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品。 公司層面，最受外界關注的要數康方生物，Summit以5億元首付款，50億美元的總交易金額獲得康方生物PD-1/VEGF雙抗AK112在美國、歐洲、加拿大和日本的相關權益，這一交易，刷新了中國藥企License-out（海外授權）的總交易額上限，也代表全球對中國藥企創新的認可。此外，首個國產抗新冠口服藥物阿茲夫定獲批、A股首例“涉長春高新虛假信息”維權案正式立案，也廣受投資者關注。