又一細胞治療產品要來了？復星醫藥FKC889臨床試驗獲批

每經記者｜趙李南    每經編輯｜梁梟    

今日（3月2日），復星醫藥（600196，SH）發布公告稱，其投資的復星凱特生物科技有限公司（復星醫藥的控股子公司持有其50%股權，以下簡稱復星凱特）于近日收到國家藥品監督管理局關于同意其CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品FKC889用于治療既往接受過二線及以上治療后復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者開展臨床試驗的批準。

《每日經濟新聞》記者注意到，FKC889是復星醫藥又一細胞治療產品，去年復星凱特的奕凱達上市注冊申請獲國家藥監局批準。

截至目前，國內已經有兩款CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品獲得批準，另外一款產品為上海藥明巨諾生物科技有限公司的倍諾達®。

又一細胞治療產品獲批

據復星醫藥公告，FKC889是由復星凱特根據美國Kite Pharma,Inc.（以下簡稱Kite，系Gilead Sciences,Inc.的控股子公司）的Brexucabtagene Autoleucel（商品名Tecartus®）經技術轉移而本地化生產的CAR-T細胞治療產品。

2020年7月，Tecartus®獲美國FDA（即美國食品藥品監督管理局）批準于美國上市。2020年12月，Tecartus®獲歐洲EMA（即歐洲藥品管理局）批準于歐洲上市。

《每日經濟新聞》記者注意到，去年曾引起市場廣泛關注的奕凱達也是基于Kite的抗人CD19 CAR-T細胞注射液（商品名Yescarta®）經技術轉移而本地化生產的。去年6月，復星凱特的奕凱達上市獲批。

圖片來源：國家藥品監督管理局官網截圖

值得注意的是，雖然奕凱達與FKC889皆為CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品，但兩者的適應癥范圍不同。

據復星醫藥此前公告，奕凱達獲批的適應癥為用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原發縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL。而此次獲批的FKC889擬主要用于治療既往接受過二線及以上治療后復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者。

截至2022年1月，復星凱特現階段針對FKC889累計研發投入約為1192萬元。相較于奕凱達，目前FKC889的研發投入相對較低。據復星醫藥此前公告，截至2021年5月，也即奕凱達上市前，復星凱特累計研發投入約6.75億元。

“根據中國相關法規要求，該產品后續尚需在中國境內開展一系列臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過等，方可上市。根據研發經驗，新藥研發存在一定風險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。新藥研發及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。”復星醫藥表示。

原研藥2021年銷售額約1.76億美元

復星醫藥表示，截至3月2日，中國境內已上市的同靶點自體CAR-T細胞治療產品包括復星凱特的奕凱達®（阿基侖賽注射液，2021年6月獲批上市）和上海藥明巨諾生物科技有限公司的倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液，2021年9月獲批上市）。

據藥明巨諾（02126，HK）公告，倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達®已于2021年9月被國家藥品監督管理局批準用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的r/r大B細胞淋巴瘤(LBCL)。

據復星醫藥此前公告，截至去年6月，全球范圍內，除Yescarta®外，已上市的CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品主要包括：Novartis Pharma Schweiz AG的Kymriah®（2017年8月獲批上市），主要用于治療兒童和年輕成人（2至25歲）的急性淋巴細胞白血病及成人復發/難治性大B細胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和原發縱隔B細胞淋巴瘤）；Kite Pharma的Tecartus®（2020年7月獲批上市），主要用于治療成人復發/難治性套細胞淋巴瘤；Bristol MyersSquibb Company的Breyanzi®（2021年2月獲批上市），用于治療成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤。

據復星醫藥轉引Gilead Sciences,Inc.和Novartis Pharma Schweiz AG已公布的財務報告，2020年度，Yescarta®、Kymriah®及Tecartus®全球銷售額分別約為5.63億美元、4.74億美元及0.44億美元。

據Gilead Sciences,Inc.公告，其2021年度Tecartus®的全球銷售額為1.76億美元，Yescarta®的全球銷售額為6.95億美元。

封面圖片來源：攝圖網-401502964