極草試點產品身份被叫停 青海春天或將面臨ST風險

傳統中藥材磨粉壓片后屬于什么？對極草來說，現在沒有答案了。

今日，青海春天發布公告，稱公司已收到國家食藥監總局《政府信息公開告知書》，被要求立即停止生產經營冬蟲夏草純粉片。目前青海春天仍然停牌。

作為中藥材創新產品，冬蟲夏草純粉片自2009年上市以來一直面臨監管身份之困，8年間身份變更3次。而今失去了“戶口”，極草將何去何從？

停止生產經營冬蟲夏草純粉片

青海春天公告顯示，2016年3月28日收到國家食藥監總局向青海春天藥用資源科技股份有限公司發出的《政府信息公開告知書》，告知青海春天冬蟲夏草產品作為綜合開發利用優勢資源的試點產品以及冬蟲夏草用于保健食品試點工作均已停止，青海春天應立即停止相關產品生產經營。

2010年底至2014年7月份的近4年時間里，極草冬蟲夏草純粉片的身份一直是中藥飲片。

《告知書》稱，2013年5月2日，食藥監總局同意青海春天作為冬蟲夏草用于保健食品試點企業。但是由于青海春天申報的產品不符合保健食品國家標準，未予批準。

根據《告知書》內容，2014年6月25日，食藥監總局答復青海省政府，同意將極草產品作為綜合開發利用優勢資源的試點產品，明確由青海省食品藥品監督管理局監督，并要求嚴格參照藥品生產質量管理規范（GMP）的要求組織生產。

業內人士分析，這也就意味著該試點對極草冬蟲夏草純粉片的監管，適用藥品而非保健食品，也就是說對砷含量沒有做出限定。

食藥監總局在《告知書》中披露，該局已于2015年7月11日告知青海省政府停止極草產品試點。不過，青海春天方面表示，截止到2016年3月28日前，公司并未收到過此類文件，且按試點要求開展了相關工作。

今年2月26日，“由于保健食品監管工作的需要”，食藥監總局決定停止試點工作。

3月28日，青海春天收到食藥總局《告知書》后才知曉2015年7月11日食藥總局曾發文告知青海省政府停止極草產品試點生產通知。

可能導致公司巨額虧損

2015年截至9月30日，春天藥用冬蟲夏草純粉片銷售收入約為7.5億元，占青海春天主營業務收入的78.91%。

青海春天在公告中稱，《告知書》可能導致其控股子公司春天藥用面臨經營停止的現實風險，并影響到其成品、半成品的消化，從而使得該公司面臨產生巨額虧損的風險。如果現在極草相關產品被迫退出市場，廣大合作商勢必蒙受經濟損失。春天藥用今年的冬蟲夏草采購計劃也可能被迫停止，并可能影響產區牧民的直接受益。春天藥用及合作商目前超過4000名員工可能面臨大幅裁員。春天藥用是青海春天的核心資產，由此青海春天股票存在被實施其他風險警示措施（即ST）的可能并產生巨額虧損。

青海春天表示，對《告知書》多處內容持有不同意見，將依法合規地處理相關事項。公司將于近日召開緊急董事會議進一步討論和分析，形成相關議案將及時予以披露。

冬蟲夏草純粉片“戶口”8年變3次

將傳統中藥材磨粉壓片，冬蟲夏草純粉片改變了中藥材的物理形態，但隨著國家對冬蟲夏草類產品管理要求的變化與發展，其身份經歷了幾次變化——“食品”、“中藥飲片”，到“青海省綜合開發利用優勢資源的試點產品”。

2009年1月份，極草冬蟲夏草純粉及純粉片產品正式上市，被批準為食品。

2010年12月7日，《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規范》出臺，極草冬蟲夏草純粉片被批準為“中藥飲片”。

2012年2月份，國家食藥監在回復給西藏食藥監管理局的食藥監注函[2012]24號文中指出“鑒于藥材的提取、濃縮，及制成片劑、顆粒劑等現代劑型不屬于飲片炮制范疇，故不宜列入中藥飲片炮制規范”。

2014年7月18日，根據國家食品藥品監督管理總局和青海省政府的文件和要求，青海省食品藥品監督管理局撤銷《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規范》，規定冬蟲夏草純粉片的新身份為青海省出產的冬蟲夏草經加工制成的產品，為青海省綜合開發利用優勢資源的試點產品。

今年3月4日，國家食品藥品監督管理局下發《關于停止冬蟲夏草用于保健

食品試點工作的通知》，停止冬蟲夏草用于保健食品試點工作。

3月28日，食藥總局給青海春天發《告知書》，要求立即停止冬蟲夏草相關產品的生產經營。極草蟲夏草純粉片的在食品藥品監管中失去了“戶口”。

法律法規不健全中藥現代劑型命運坎坷

有1300多年滋補、藥用歷史的冬蟲夏草，歷來被我國中醫藥行業用于滋補佳品，近期食藥監總局依據《食品安全國家標準保健食品》的發布《消費提示》，提示長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產品會造成砷過量攝入，并可能在人體內蓄積，存在較高風險。

據了解，我國90%以上的冬蟲夏草來自青海、西藏。有研究顯示，青藏高原地質土壤本身砷含量高是造成冬蟲夏草砷含量高的主要原因。

此前青海春天表示，極草冬蟲夏草純粉片沒有添加物質對冬蟲夏草進行稀釋，其砷含量是由中藥材冬蟲夏草的天然特性決定的。雖然砷含量超出我國食品安全標準規定的保健食品中砷限量（1.0mg／kg），但因每日服用量較少（1.0-3.5g），每日砷的最大攝入量遠低于國際標準，毒性試驗結果也顯示無毒。

冬蟲夏草行業人士認為，作為中藥材，冬蟲夏草不適宜用保健食品標準監管。純粉片這種創新產品沒有監管身份，相當程度上是因為相關法律法規不健全。

同為現代劑型，中藥配方顆粒市場的命運與草蟲夏草純粉片既有相似又有所不同。2013年6月份，國家食藥總局發文叫停批準中藥配方顆粒生產企業，全國僅有6家企業獲得中藥配方顆粒試點研究資質。日前，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》在國家食品藥品監督管理局官網發布，如果正式出臺，則意味著中藥配方顆粒市場將全面放開。

2015年6月12日，青海春天才剛剛完成上市的相關工作，據《公告書》顯示，2015年7月11日國家食品藥品監督管理總局就發布相關文件“停止極草的試點身份”，這意味著青海春天在完成上市僅一個月后，就面臨著叫停風險。