食藥監總局：128家企業撤回199個藥品注冊申請

每經編輯｜每經記者 金喆    

◎每經記者 金喆

史上最嚴的整治風暴再次在制藥圈刷屏。

1月20日晚間，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥監總局）在官網發布《關于128家企業撤回199個藥品注冊申請的公告》。

據《每日經濟新聞》記者統計，截至目前，已有1184種藥品主動退出注冊申請大名單，占待批總數的八成以上。

醫藥創投企業高特佳投資集團副總經理胡雪峰對記者表示，國家嚴抓藥品臨床數據造假，短期內會使新藥上市數量出現斷層，從長期來看，門檻提高會增加研發的時間和投入成本，以臨床前或藥物研發階段的產品為目標的并購將增多。

企業主動撤回占77％

這場始于2015年7月底的手術刀式的核查風暴，讓不少藥企臨陣撤離，每天都有新的藥品名稱在食藥監總局的新藥注冊排隊名單上消失。

1月20日晚間公布的數據顯示，2015年12月31日到2016年1月20日，又有199個藥品主動退出申請。

食藥監總局局長畢井泉在近日召開的會議上通報，截至2016年1月12日，撤回和不通過藥品合計1151個，占自查核查總數的80％，其中企業主動撤回占到77％，剩余待核查項目273個。

“這次通報的撤銷數量又比前幾天多了30多個，接下來應該還有企業會主動撤回。”江蘇某大型藥企中層管理人員李先生對記者表示，核查風暴清理了擅自改變工藝、臨床數據造假等潛規則，現在企業主動撤回是明智之舉，可以把需要補充的數據和臨床試驗完善后再提交。

投入成本成為企業考量是否繼續申請的因素之一。據了解，一家企業平均一個品種的研發投資都在300多萬元以上。以華潤雙鶴為例，其在新藥高滲氯化鈉右旋糖酐70注射液上已累計投入研發費用約1370.13萬元。

亞太藥業表示，將會對撤回的臨床價值和市場前景做進一步評估，然后確定是否繼續進行深入的研究工作。

目前來說，藥企必須適應這種變化。畢井泉強調，加強藥物臨床試驗數據核查要成為常態，凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數據現場核查。下一步，食藥監總局將對藥物臨床試驗數據的核查建立長效機制。

將加速國內仿制藥洗牌

注冊門檻提高，與之而來的便是研發投入成本上升。最新的《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》顯示，國產新藥注冊費標準從原來的3.5萬元上漲到62.4萬元；進口藥從4.5萬元上漲到96.9萬元。

“如果是擔心質量有問題的藥企，還需要額外進行補充試驗數據、臨床研究，重新申報對藥企來說成本將大幅攀升。”李先生認為，在仿制藥產能嚴重過剩的局面下，一些不堪重負的中小企業寧愿之前的投入“打水漂”，索性放棄接下來的申請。

食藥監總局公布的數據顯示，在排隊申請的注冊名單里，僅苯磺酸氨氯地平片就有17家企業申請，其中10家已撤回申請。現實情況是，這一治療高血壓的藥品在全國范圍內已有超過59家藥企擁有65個生產批文。

值得注意的是，在大批仿制藥申請退潮后，2015年化藥新藥申報受理數量首次超越仿制藥。

“這次改革短期內肯定是利好國外原研藥，但也會加速國內仿制藥洗牌。”胡雪峰表示，國家在要求企業自查臨床數據時，也對仿制藥提出推進質量一致性評價工作。如果一致性評價全面實施，一些有幾十甚至上百家企業生產的品種將面臨大考。

胡雪峰進一步指出，一個藥品的生物等效性受試者需要20~30例，費用至少在200萬~300萬元，一些無法承擔高額成本的企業只能放棄生產。“提高仿制藥整體水平，不論對企業還是行業來說都不是一件簡單的事。企業需要從技術工藝、廠房設備、原輔材料全方面投入改革，大企業應該能承擔下來，小企業壓力就很大。”