“最嚴藥品審評令”背后：新藥審評時間可達美國三倍

每經編輯 每經記者 金喆    

◎每經記者 金喆

每年積壓的大量申請，讓這場突如其來的國家新藥審批注冊改革備受關注。8月15日，被稱作“最嚴藥品審評令”的《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》（140 號文）將結束征集意見，歷時半個月。

《每日經濟新聞》記者采訪多位業內人士后發現，藥品審批在2006年以后從急行軍陡然轉入“堵車模式”。申萬宏源最新的行業研究資料顯示，2011年到2014年，我國1.1類新藥申報上市的平均審評時間從26個月升高到42個月。與美國新藥的申報審評時間相比，中國藥企的等待時間是前者的三倍以上。

業內人士表示，相關審評部門人手不夠是一個原因，而不少藥企創新能力不足，仿制藥太多，導致過度重復申報是另一個重要原因。

藥審中心人手緊缺

申萬宏源的報告顯示，2014年，我國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時間為42個月、42個月和25個月，申報臨床的平均審評時間為14個月、28個月和28個月。

相同情況下，2003年~2013年，美國、歐盟、日本新藥申報生產獲批時間的中位數依次為304天、459天和487天。“人家申請上市等待的時間是按天計算，中國是以月為單位。最主要的原因還是申報上市的藥太多，審評中心人手不夠，加班加點也做不完。”國內一家原料藥上市公司董秘對《每日經濟新聞》記者坦言，企業和兩會代表也多次向藥監部門施壓，審評人員數與巨量排隊申請的矛盾，是藥品審評的難點。

國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥監總局）公布的《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年食藥監總局藥品審評中心完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%。與此同時，待審任務積壓仍為18597件，較2013年待審任務總量又增加了4362個。

這也從一個側面說明了藥審中心人手有限，新藥審批長期面臨“僧多粥少”的局面?！赌戏街苣啡ツ?1月份報道稱，這個食藥監總局直屬的事業部門在方案上的編制人數是120人，技術審評崗位人員只有70人左右。記者了解到，美國在這方面的人員約5000人，年評審經費也是中國的10倍以上。

江蘇一家大型制藥集團負責研發的傅先生接受記者采訪時說，藥品審評中心每個月可以審批的數量有限，但申請報批的品種越多，排隊時間就越長。“真正審評的時間就一兩個月，但得排隊，仿制藥尤其花的時間久。”

過度重復申請嚴重

重復申請、占用審評資源是藥品審批滯緩的另一個原因。傅先生告訴《每日經濟新聞》記者，不少國內企業創新能力低，造成不少低水平的仿制藥扎堆生產、同質化惡性競爭。

江蘇豪森醫藥研究院有限公司副院長趙軍軍在接受媒體采訪時指出，國內藥品審批耗費了大量的時間成本，這和過度重復申報脫不了干系。

去年9月，食藥監總局發布《關于公布第一批過度重復藥品品種目錄的公告》，選出50個已上市或申報注冊的藥品品種。兩個月后，又發布第二批過度重復品種44個。

傅先生表示，罕見病藥、兒童藥或者臨床急需品種都亟待自主研發，而國家針對這些品種也專門開設綠色通道加快審批，但大部分的企業臨床研發能力都很有限。

對此，一位曾在美國某知名醫藥公司任職超過二十年的海歸人士表示，美國對于藥品審批流程的法規政策相當完善，生物仿制藥三至四年就可進入三期臨床，從新藥申報到開始臨床只需一個月審批時間，而國內則需24個月。“國外企業申報新藥占主導地位，藥監部門是被動，但在國內這個主次順序就顛倒了。”

實際上，食藥監部門早就有了對藥品審批流程“動刀”的念頭。2007年~2008年，食藥監總局曾對藥品申請開展過一次大規模的集中整頓和審查，但未實現既定目標。7月22日和31日，食藥監總局連續發布兩則公告，督促藥企對待審藥品開展自查，并就藥品注冊申請積壓問題向公眾征求意見。前述董秘認為，外界無需對這一政策過度解讀，隨著審評規范和效率提高，藥企將加劇在品種和規模上的洗牌與競爭。