華潤三九“正天丸”有毒？中藥處境兩難

每經實習記者 許怡耀 發自廣州

近日，據英國《每日郵報》報道，中國深圳生產的治療偏頭疼中藥“正天丸”可能含有毒性，因為其中使用了一種曾被稱作“毒藥之王”的藥草，可能對心臟和神經系統有毒性。

《每日經濟新聞》記者查詢國家食品藥品監督管理總局數據庫了解到，正天丸屬于中藥保護品種，生產廠家只有華潤三九醫藥股份有限公司（000999.SZ，以下簡稱華潤三九），批準時間為2010年9月26日。

其實，這并非中藥材首次陷入“有毒風波”。就在今年2月，香港、澳門衛生部門表示稱，發現云南白藥有關中成藥樣本含有未標示的烏頭類生物堿，該物質可能帶有毒性。

華潤三九方面回應《每日經濟新聞》記者稱，正天丸說明書中披露的處方包含附片為附子的炮制品，經過炮制后其所含烏頭類生物堿毒性大大降低。公司產品正天丸嚴格按照國家藥典2010版要求做了烏頭堿含量限量檢驗，結果低于藥典規定的含量上限。

多位中醫藥行業資深人士向《每日經濟新聞》記者表示，如果僅憑中藥中某味組分有問題就推斷此物含毒，是對中醫的誤讀或偏見。實際上，缺乏像西藥上市前的臨床試驗和數據支撐正是大部分中藥的軟肋。

華潤三九“正天丸”被疑有毒

《每日郵報》在報道中指出，由于正天丸中含有具有毒性的烏頭草，可能對心臟或者神經系統造成影響，甚至危及生命，英國專家呼吁服用該藥者盡快就醫。

《每日經濟新聞》記者獲悉，目前國內唯一獲批正天丸的生產企業只有華潤三九。作為公司的核心品種，正天丸近年來銷售一直保持穩定。華潤三九亦在2012年度業績說明會上表示，去年正天系列產品銷售過億元。

華潤三九相關人士強調，附片是附子的炮制品，附子是毛莨科植物烏頭的子根加工品，而烏頭為毛莨科植物烏頭的母根，附子與烏頭入藥部位不同。因此，經過炮制后，附子所含烏頭類生物堿毒性大大降低。

上述人士還稱，為提高產品質量和用藥安全，正天丸上市以來，公司對其質量進行了四次修訂和提高，進行了三次藥理毒理學研究，探索作用機理，為安全用藥提供依據；并進行了六次臨床研究，總例數達1205例。上市二十多年來，正天丸以其療效及安全性逐漸成為治療頭痛的代表性中成藥，收錄于高等教育中藥類教材《中醫內科學》，并已進入OTC甲類目錄、國家醫保目錄和國家基本藥物目錄。

中藥安全問題頻受質疑

事實上，由于中藥材本身含有毒性而引起的中成藥安全問題是中醫界普遍存在的問題。多位受訪人士表示，由于中醫學是根據古人流傳的經驗沿襲而來，缺乏嚴謹的臨床數據支撐，中醫頻頻陷入信任危機。

廣東省中醫院一位不愿具名的中醫專家告訴《每日經濟新聞》記者，由于一些人對中藥有誤解，認為中藥沒有毒副作用。實際上，“是藥三分毒”，很多中藥材本身都有毒性，而附子、草烏在臨床中也用得比較普遍。其實，只要在專業的中醫指導下合理用藥，一般不會出現問題。

“西藥在上市前都會經過臨床試驗，有了數據之后才能獲批。但是中藥就沒有采集這些信息，大部分都是來自以往的古典名方和經驗，有幾千年的人體試驗。所以有些不懂中醫的人亂用藥后出問題，就認為是中藥本身有毒。”上述人士表示，現在中藥也在“與時俱進”地步入正軌，新上市的中藥也需經過臨床試驗。

《每日經濟新聞》記者了解到，原國家食品藥品監督管理局于2008年發布的《中藥注冊管理補充規定》第十七條明確規定，處方中含有毒性藥材或無法定標準的原料，或非臨床安全性試驗結果出現明顯毒性反應等有臨床安全性擔憂的中藥注冊申請，應當進行Ⅰ期臨床試驗。

另一位熟悉中藥材的業內人士也指出，中醫所稱的毒性藥品與現代醫學有所出入，實際上，任何藥品治療疾病都要根據患者的療效反應適可而止，哪怕是沒有毒性的藥物，達到90%的癥狀消退就應該停藥。

《每日經濟新聞》記者獲悉，包括砒霜、生巴豆、生川烏、生附片、生草烏等數十種具有較強毒性的中藥草，在中成藥中均有使用。