創(chuàng)新藥出海1%成功率如何破局？商務(wù)拓展為何相當(dāng)于“第二次IPO”？專訪泰恩康董事長鄭漢杰

每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

“企業(yè)要成長、要投入研發(fā)，需要依賴高利潤支撐，從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，是行業(yè)繞不開的路。現(xiàn)在中國創(chuàng)新藥的發(fā)展已具備‘天時地利人和’，但也需要清晰認(rèn)識到，新藥出海并非易事。”近日，在廣東省汕頭市的公司總部，泰恩康董事長鄭漢杰在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者專訪時如此表示。

作為一家從醫(yī)藥代理商轉(zhuǎn)型而來的上市藥企，泰恩康近年來在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的動作備受外界關(guān)注。擁有20多年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)觀察經(jīng)驗及企業(yè)實操經(jīng)歷的鄭漢杰，與記者深入交談時剖析了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從“仿制藥依賴”到“創(chuàng)新突圍”的行業(yè)邏輯，也深入解讀了“創(chuàng)新藥出海是否為‘賣青苗’”的話題。

此外，他還披露了泰恩康在白癜風(fēng)、玫瑰痤瘡、阿爾茨海默癥、抗衰等領(lǐng)域的創(chuàng)新管線進(jìn)展，以及白癜風(fēng)治療藥突破性療法申報、老花眼新藥市場預(yù)判等關(guān)鍵信息。針對市場關(guān)注的“營收及利潤下滑但股價走高”反差表現(xiàn)的疑問，這位泰恩康掌門人也在此次專訪中首次作出回應(yīng)。

創(chuàng)新藥出海的門檻很高，用“雙背書”解決方案破局

談及近期創(chuàng)新藥出海熱潮的底層邏輯，鄭漢杰開門見山：“企業(yè)要成長、要投入研發(fā)，需要依賴高利潤支撐，從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，是行業(yè)繞不開的路。”

在他看來，中國創(chuàng)新藥已迎來“天時地利人和”的發(fā)展節(jié)點：“一方面，信息化、透明化加速了技術(shù)流動，海外歸國人才帶回的研發(fā)經(jīng)驗顯著推動產(chǎn)業(yè)進(jìn)步；另一方面，企業(yè)家想做創(chuàng)新藥的意愿很強烈，國家也從審批、醫(yī)保等全鏈條給予支持。中國人做研發(fā)又肯下功夫，只要方向?qū)Γ瑒?chuàng)新藥的潛力肯定大。”

但潛力與挑戰(zhàn)并存，創(chuàng)新藥出海并非易事，門檻高度也遠(yuǎn)超想象。鄭漢杰向《每日經(jīng)濟新聞》記者透露了一組行業(yè)數(shù)據(jù)：“據(jù)我了解，創(chuàng)新藥出海目前真正成功的概率只有1%，門檻很高。國外的合作方都是有實力的大廠家，他們有專業(yè)團隊評判項目價值，不會輕易選擇普通創(chuàng)新藥（項目），看重的是產(chǎn)品的獨特性、臨床數(shù)據(jù)支撐以及是否具備國際水平的科學(xué)背書。”

如何突破這1%的瓶頸？鄭漢杰給出了“雙背書”的解決方案。“第一個背書是國家層面的，創(chuàng)新藥在國內(nèi)完成二期臨床后，若能獲得CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）的突破性療法認(rèn)定，相當(dāng)于權(quán)威機構(gòu)為項目‘把關(guān)’，據(jù)統(tǒng)計，這類項目后續(xù)獲得BD（商務(wù)拓展）合作的概率或能提升到25%，遠(yuǎn)高于1%的平均水平；第二個背書是學(xué)術(shù)層面的，如果藥物的分子結(jié)構(gòu)、作用機制能在《自然》等頂級期刊發(fā)表論文，會顯著提升國際認(rèn)可度，國外廠家合作的意愿會更強。”

“賣青苗”爭議需看交易整體價值，BD合作相當(dāng)于“第二次IPO”

去年開始，創(chuàng)新藥出海交易數(shù)量不斷走高，但有行業(yè)人士擔(dān)心一些還處于早期研發(fā)的項目屬于“賣青苗”（編者注：“賣青苗”意指由于缺乏資金、生產(chǎn)線等支持，企業(yè)將還未成熟的創(chuàng)新藥項目轉(zhuǎn)讓的現(xiàn)象），不利于行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

“不能簡單用‘賣貴了還是賣便宜了’來定義‘賣青苗’，關(guān)鍵要看交易的整體價值。”鄭漢杰解釋道，現(xiàn)在國內(nèi)創(chuàng)新藥BD合作的首期付款大多是幾億美元，這個金額對研發(fā)型企業(yè)來說，不僅能覆蓋前期成本，更重要的是能帶來現(xiàn)金流支撐后續(xù)研發(fā)，同時還能提振信心，獲得國外大廠家認(rèn)可，對企業(yè)后續(xù)的研發(fā)推進(jìn)和市場拓展都是重要背書。

他補充道，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大，而BD合作帶來的資金相當(dāng)于“第二次IPO”，“很多企業(yè)IPO募資也就十幾二十億元，幾億美元的BD資金對企業(yè)風(fēng)險抵御能力和研發(fā)能力的提升作用比單純‘高價賣出’更實際”。

在談到創(chuàng)新藥出海合作時，鄭漢杰多次強調(diào)“不是利益最大化就好”。他告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者：“更關(guān)鍵的是合作伙伴是否具備全球研發(fā)和銷售能力，是否真正愿意共同推進(jìn)產(chǎn)品落地。”

他表示，泰恩康目前不會急于達(dá)成交易。“我們希望先拿到國家的突破性療法認(rèn)定，或在《自然》等頂級期刊發(fā)表論文，有了這些背書，談判才會更有底氣。”

泰恩康 圖片來源：每經(jīng)記者 甄素靜 攝

在他看來，藥品的核心競爭力是有效性和創(chuàng)新性。如果一個創(chuàng)新藥能解決世界范圍內(nèi)未被滿足的醫(yī)療需求，比現(xiàn)有藥物表現(xiàn)更優(yōu)，那它在任何國家的市場都不會被拒絕，畢竟每個國家都有患者，都需要好藥。這種需求反而會倒逼中國創(chuàng)新藥提升“雙一流”（創(chuàng)新能力、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）水平，是產(chǎn)業(yè)升級的動力。

從“代理商”到“創(chuàng)新藥企”，CKBA項目決策時曾遇內(nèi)部謹(jǐn)慎聲音

回顧泰恩康從醫(yī)藥代理商到創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型歷程，鄭漢杰向《每日經(jīng)濟新聞》記者坦言，最困難的階段是“下決心做創(chuàng)新”。“我是學(xué)醫(yī)出身，三年中醫(yī)、四年西醫(yī)，當(dāng)過醫(yī)生后才‘下海’。剛開始‘下海’時沒資金，沒辦法搞研發(fā)、建藥廠，只能從藥品代理做起，這是歷史原因。但從根源上，我作為醫(yī)生，一直希望能有自己的藥廠、自己的創(chuàng)新品種，所以轉(zhuǎn)型創(chuàng)新是我多年的想法。”

但當(dāng)想法落地時，面臨的是內(nèi)部的謹(jǐn)慎態(tài)度。“當(dāng)時決定投資CKBA（一種化合物實體）小分子項目時，周邊的朋友、公司的很多高管都持謹(jǐn)慎意見，因為創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險高、周期長，未來不確定性太大。要說服大家一起下決心，真的不容易，我不僅要判斷項目的市場價值，還要衡量如果項目失敗，對企業(yè)的影響有多大，那段時間很煎熬。”

鄭漢杰透露，他最終下定決心，一是基于對疾病市場的判斷，“我當(dāng)過醫(yī)生，知道白癜風(fēng)患者的痛苦，也了解現(xiàn)有治療手段的局限，這個品種如果成功，能給患者帶來福音，市場空間也大；二是基于對樣品效果的驗證，當(dāng)時我們拿了外用藥樣品給一些朋友試用，看到了明確的效果，這讓我有了信心；三是基于公司的資金實力，我們等到2022年上市后才簽約，就是因為上市后有了穩(wěn)定的現(xiàn)金流支撐，能承擔(dān)研發(fā)風(fēng)險”。

他強調(diào)，公司的理念“誠信、進(jìn)取、真情”在轉(zhuǎn)型中起到了關(guān)鍵作用，公司只做能力范圍內(nèi)的事，不盲目冒進(jìn)。一旦決定做，就會全力以赴，過程中的小困難都能克服，關(guān)鍵是決策時要“務(wù)實且有遠(yuǎn)見”。

在研發(fā)投入方面，他明確表示：“現(xiàn)階段我們的研發(fā)投入占比會保持在10%至20%，太高了公司承受不起，太低了又無法支撐創(chuàng)新。未來如果營銷規(guī)模擴大，比例可能會有調(diào)整，但投入的絕對值一定會增加。”

談及未來的并購策略，鄭漢杰的思路很清晰，“聚焦批文、而非藥廠”。“我們已經(jīng)有三個藥廠，覆蓋原料藥、生物化藥、中藥、外用藥等領(lǐng)域，全鏈條生產(chǎn)能力已經(jīng)具備，所以未來如果并購，不會收購整個藥廠，而是瞄準(zhǔn)有市場前景的藥品批文，把批文拿過來后，用我們自己的工廠生產(chǎn)、自己的營銷團隊銷售，能降低并購后的不確定性，提高成功率。現(xiàn)階段我們更關(guān)注現(xiàn)有管線的落地，除非遇到特別好的品種，否則不會主動去并購。”

首次回應(yīng)業(yè)績與股價反差表現(xiàn)：因競爭與研發(fā)投入短期承壓

對于2024年及2025年上半年公司營收和凈利潤下滑但股價走高的反差表現(xiàn)，鄭漢杰毫不回避，向《每日經(jīng)濟新聞》記者詳細(xì)解釋了背后的原因。

“首先是現(xiàn)有品種的競爭壓力。比如我們的一款核心產(chǎn)品愛廷玖，是治療早泄的首仿藥，但現(xiàn)在國家已經(jīng)批了幾十個同類批件，同質(zhì)化競爭很激烈，甚至出現(xiàn)‘買一送一’的價格戰(zhàn)，我們不得不跟進(jìn)調(diào)整價格，導(dǎo)致銷售額和利潤下滑，雖然銷量降幅不大，但單價下降直接影響了業(yè)績。”

其次是研發(fā)投入的增加。“公司正在推進(jìn)多個品種的二期臨床和研發(fā)，研發(fā)支出比以前多了很多。但企業(yè)發(fā)展不能只看短期利潤，如果為了短期利益縮減必要的研發(fā)投入，未來就會失去競爭力。研發(fā)是創(chuàng)新藥企業(yè)的‘生命線’，現(xiàn)階段必須堅持投入。”

圖片來源：公司2025年半年報截圖

而股價走高的核心邏輯，在鄭漢杰看來是“市場對未來管線的認(rèn)可”。“機構(gòu)投資者看的不是短期業(yè)績，而是公司的長期潛力。我們的三個三類藥獲批后，能快速帶來現(xiàn)金流；創(chuàng)新藥管線如果能獲得突破性療法認(rèn)定并推進(jìn)BD合作，想象空間更大。單靠這幾個三類藥，就能支撐未來1至2年的業(yè)績增長，再加上創(chuàng)新藥的潛力，市場有高預(yù)期是合理的。”

鄭漢杰進(jìn)一步透露，泰恩康目前的資金狀況良好，無需擔(dān)心研發(fā)投入的資金壓力。“一是現(xiàn)有品種持續(xù)貢獻(xiàn)現(xiàn)金流，和胃整腸丸、沃麗汀等都是成熟產(chǎn)品，能穩(wěn)定造血；二是IPO募集資金還有部分剩余可以用于研發(fā)；三是銀行對我們的授信額度比較寬松，如果后續(xù)需要增發(fā)融資，機構(gòu)對我們的管線也有信心，所以資金不是問題。”

鄭漢杰進(jìn)一步強調(diào)，除了創(chuàng)新藥，泰恩康還有三個三類新藥（國外已上市、國內(nèi)未上市）處于待審批階段，預(yù)計今年四季度至明年一季度獲批，這被鄭漢杰視為“短期現(xiàn)金流的重要支撐”。鄭漢杰向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，這三個三類新藥獲批后，將與公司現(xiàn)有核心品種（和胃整腸丸、沃麗汀、愛廷玖）形成互補。“現(xiàn)有品種中，和胃整腸丸還在持續(xù)增長，沃麗汀是獨家代理的眼科品種，而愛廷玖因同質(zhì)化競爭面臨價格壓力，但這三個新藥能填補缺口，帶動營收和利潤回升。”

今年為“突破元年”，創(chuàng)新管線瞄準(zhǔn)皮膚病自免用藥、抗衰等賽道

在談及未來泰恩康研發(fā)的具體布局時，鄭漢杰向《每日經(jīng)濟新聞》記者明確表示：“2025年是泰恩康的‘突破元年’，之前的幾年都是在打基礎(chǔ)，今年年底到明年，我們的三類新藥和創(chuàng)新藥管線會陸續(xù)進(jìn)入收獲期。”

據(jù)他介紹，泰恩康的創(chuàng)新藥布局始于幾年前，目前核心管線是與上海交通大學(xué)王宏林教授合作開發(fā)的CKBA小分子化合物，瞄準(zhǔn)皮膚疾病等自免用藥領(lǐng)域。“中國在小分子自免藥物的靶點布局相對較少，我們的CKBA是原創(chuàng)靶點，目前主要開發(fā)白癜風(fēng)和玫瑰痤瘡兩個適應(yīng)證，同時還在推進(jìn)阿爾茨海默癥和抗衰領(lǐng)域的研究。”

其中，白癜風(fēng)適應(yīng)證已完成二期臨床，數(shù)據(jù)表現(xiàn)良好，公司已啟動突破性療法認(rèn)定申請。鄭漢杰向記者強調(diào)，若能順利獲得突破性療法認(rèn)定，該項目的海外BD合作概率將大幅提升，“目前我們已和部分國外機構(gòu)接觸，但不會急于談價，先拿到認(rèn)定再推進(jìn)，能讓合作更有‘底氣’。”

玫瑰痤瘡適應(yīng)證的研發(fā)也在推進(jìn)中，鄭漢杰透露：“這個適應(yīng)證的特點是起效快，嚴(yán)重痤瘡患者用藥一周就能看到明顯效果，而中國有超千萬名玫瑰痤瘡患者，現(xiàn)有治療藥物有限，市場潛力很大。我們計劃采用‘二三期臨床銜接’的方式推進(jìn)，縮短研發(fā)周期。”

泰恩康內(nèi)部 圖片來源：每經(jīng)記者 甄素靜 攝

專訪接近尾聲時，鄭漢杰總結(jié)道，泰恩康的發(fā)展“不求快但求穩(wěn)”。“我們不會盲目擴張管線，而是‘做一個成一個’，先集中力量把白癜風(fēng)、玫瑰痤瘡等現(xiàn)有創(chuàng)新管線和三類新藥做好，積累經(jīng)驗后再拓展新賽道。今年是‘突破元年’，從現(xiàn)在開始，泰恩康才真正進(jìn)入創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展階段，未來十年有望再上一個新臺階。”