國(guó)家藥監(jiān)局：科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求 完善高端醫(yī)療器械注冊(cè)審查體系

每經(jīng)AI快訊，7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告。其中提到，科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求，完善高端醫(yī)療器械注冊(cè)審查體系。加快制修訂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內(nèi)植介入等相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則。研究制定多病種、大模型人工智能領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或者審評(píng)要點(diǎn)；簡(jiǎn)化核心算法不變而算法性能優(yōu)化人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)要求；探索完善采用測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)展人工智能醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)要求；對(duì)在不同平臺(tái)注冊(cè)的同一人工智能軟件功能，若能證明平臺(tái)的等同性，簡(jiǎn)化審評(píng)要求。研究人工智能、生物芯片等技術(shù)在生物材料醫(yī)療器械性能及安全性評(píng)價(jià)中應(yīng)用。修訂高端有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。探索高端醫(yī)療器械使用電子說(shuō)明書(shū)的路徑和要求。