現有人工耳蝸為何沒把他們拉出“無聲世界”？業內專家：聽力重建領域仍存三大瓶頸問題

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜文多    

“如何讓先天性內耳畸形兒童的聽覺神經傳導信號？人工耳蝸外機何時消失，讓成年患者不再（因病恥感）望而卻步？植入手術中的內耳微創甚至無創（效果），能否借助機器人實現？”

5月24日，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院院長、上海交通大學醫學院耳科學研究所所長吳皓在2025北京國際聽力學大會上表示，目前聽力重建領域仍存在以上三大瓶頸，從產業看，國內外尚未真正拉開差距。 

上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院院長、上海交通大學醫學院耳科學研究所所長吳皓

圖片來源：主辦方提供

全國每年約2000名聾兒無法植入人工耳蝸或植入后效果差

作為二十世紀最成功的生物醫學工程產品之一，人工耳蝸植入是聽覺重建的主要方法，其在中國的推廣應用與新生兒聽力篩查的普及密切相關。根據國家衛生健康委去年3月的數據，國內新生兒聽力障礙的篩查率已經達到98%以上，在北京這一比例已經超過了99%。

“聽力障礙新生兒普遍在6~12個月齡就進行了人工耳蝸植入，很多小孩因此得以進入正常小學讀書。目前聾啞學校的主力，是嚴重內耳畸形或聽神經畸形的患兒（并伴隨其他器質性病變）。”吳皓說道。

他進一步介紹，嚴重內耳畸形是先天性耳聾中的“絕癥”，主要由胚胎發育不同階段中的內耳發育障礙導致。在重度先天性耳聾中，嚴重內耳畸形的情況約占8%，病因多數不明。全國每年約2000名聾兒無法植入人工耳蝸或植入后效果差，仍需進入聾啞學校。

在臨床上，聽覺腦干植入（ABI）是針對上述問題的主要研究方案，該技術可以繞開受損的耳蝸、聽神經，直接刺激腦干耳蝸核，產生聽覺。但目前全球只有兩款ABI產品獲批，均為表面電極技術。它們分別是：獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）批準的“ABI 541/641系列”，該產品來自澳大利亞公司“Cochlear”；獲得CE批準（獲準進入歐盟國家銷售）的“ABI Concerto/Synchrony系列”，該產品來自奧地利公司“Med-EL”。

而全球第三款待獲批的聽覺腦干植入裝置，可能是國產產品。吳皓表示，自己的團隊與浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司共同研發的聽覺腦干植入體，已經在去年3月進入國家藥監局的特別審查程序（創新綠色通道）。第一例先天性耳聾的聽覺腦干植入患者，在開機后40個月時言語識別率達到68%，言語可懂度達到96.5%。

不過，此類手術必須由經過嚴格訓練且經驗豐富的專業醫療中心實施。

老年群體人工耳蝸干預率嚴重不足

除了不能解決嚴重內耳畸形患兒的臨床問題，人工耳蝸在老年群體中的普及也存在挑戰。

上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院牽頭的“中國老年聽力和認知健康項目”團隊統計，老年人重度及以上耳聾人工耳蝸干預率嚴重不足，其主要瓶頸在于傳統人工耳蝸需要佩戴體外聲音處理器，有的患者佩戴后會產生“戴著殘障標簽”的病恥感。

據吳皓介紹，全植入人工耳蝸無需體外設備，它被認為是最具有前景的耳聾康復手段。但其研發難度高、周期長，全球還沒有獲批產品。資料顯示，目前國外3家龍頭企業已投入大量資源進行全植入人工耳蝸的研發，并開展探索性臨床試驗。

吳皓表示，傳統體外助聽設備通常配備麥克風和電源，全植入人工耳蝸則希望將二者一體化植入體內，讓使用者的外觀與正常人沒有差別，沒有顧慮地全天候聆聽聲音。然而，目前產業轉化的最大瓶頸在于麥克風的體內拾音技術與體噪消除算法。

具體而言，植入體內的麥克風在收聲過程中，一方面需實現高保真效果，另一方面要消除心跳、呼吸等體內的噪聲——而這需要通過特定算法進行消除。另外，產品的安全性和有效性還需要持續突破。

吳皓表示，目前國產全植入式人工耳蝸的樣機正在攻克技術難關。當前，內耳手術的“無創”植入技術已經接近生理極限，難以有效控制電極精準地植入鼓階。而人工耳蝸植入的目標是實現微創化，因此開發人工耳蝸植入機器人也是一個重要的發展方向。