中成藥創新邁向2.0時代：企業轉型、需求驅動、加速轉化

近年來，中成藥產業從數值規模增長向高質量增長的趨勢日趨顯著。隨著中藥新藥研發路徑逐步明確、新藥審評審批速度加快，一批新藥由“方”成“藥”，為中醫藥企業帶來嶄新動力的同時填補了一批未被滿足的臨床與市場需求。

其中就包括今年1月獲批上市的“999益氣清肺顆粒”。該藥是華潤三九聯合張伯禮院士團隊以經典名方為基礎研發的、專門針對呼吸道感染康復期綜合癥狀治療的中成藥，也是華潤三九首個中藥3.2類品種。

從研發導向來看，該藥瞄準了呼吸道感染康復用藥的空白，以解決臨床問題和實際問題為目的。從研發路徑來看，其開創了“產學研用管”深度融合的創新模式。通過開展完整的確證性臨床研究，不僅解決了中藥新藥研發中最關鍵的療效驗證難題，更探索出一條將傳統經驗與現代科研相結合的中藥創新之路，為后續中藥新藥研發提供了可復制的范本。

中藥產業核心邏輯從政策驅動向創新驅動轉型

隨著2024年業績陸續發布，一個處于結構調整中的中成藥產業開始顯現。

數據顯示，中成藥行業呈現出“創新提速”的顯著特征——一方面，中醫藥行業市場規模保持持續增長，據第三方機構預計市場規模將于2030年達到5993億元；中藥新藥臨床試驗申請數量和上市申報數量不斷攀升，國家藥監局數據顯示，2024年，受理中藥臨床試驗申請共100件，新藥申請40件。

2024年國家藥監局受理中藥臨床實驗及新藥申請數量

圖源：國家藥品監督管理局藥品審評中心

但在另一方面，在各個細分領域中，基數較高、大單品扎堆的賽道面臨的挑戰巨大，呼吸系統中成藥就是其中之一。近年來，這一市場規模雖然在恢復增長，但總體增速較平緩，頭部企業間競爭加劇，尤其是呼吸系統預防和治療用藥賽道已經進入存量競爭階段。

同時，不同企業及產品之間的分化態勢明顯——部分老牌產品正在經歷“中年危機”，一些頭部企業增速放緩甚至掉頭向下，而持續深耕獨家產品和積極布局創新產品的企業則展現出強大的生命力。制藥網數據顯示，去年前三季度，銷售額居前的20個呼吸系統中成藥產品中有9個為獨家產品。另外，在政策支持與審批提速的背景下，長期堅持研發投入、布局創新中藥的醫藥企業逐步迎來收獲期。2024年度藥品審評報告顯示，全年共批準12個中藥新藥上市。2025年至今已經有8個中藥新藥獲準上市，與去年同期相比有較大幅度增加。

在支付端，中藥新藥的利好也更加顯著。根據2024年11月發布的新版醫保目錄，11個通過國談準入的中藥新藥中，有10個為2023至2024年間獲批上市的創新品種。中藥新藥臨床療效顯著，從上市到納入醫保的周期已縮短到2年以內，上市后有望通過國談身份加速入院，實現醫院終端的快速覆蓋與銷售放量。

不難看出，中藥產業的核心邏輯已經從政策驅動向創新驅動轉型，行業也正在走進創新轉化提速的紅利期。

開發中藥新藥應滿足臨床所需，走符合中醫特點的研發路徑

雖然中藥新藥如今多點開花，但在創新藥研發領域，中藥新藥依然是一塊難啃的“硬骨頭”。數據顯示，2016至2019年，獲批的中藥新藥僅有6個，2020年5款中藥新藥獲批上市，是2016年以后獲批數量最多的一年。2021年，中藥新藥獲批數量才首次突破兩位數。時至今日，中藥創新藥獲批數量仍不及同期化藥創新藥的零頭。

中藥新藥研發難的原因多方多面，但核心原因主要集中在臨床證據不足及臨床數據缺乏信任、缺乏適合“中醫特點”的評價方法、新工具新標準和新方法的建立需要時間等方面。針對這些難點，無論是政策端還是產業端都在積極尋求解決辦法。

隨著中藥注冊管理和中藥標準管理的專門規定等系列文件出臺；中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥審評證據體系構建；企業積極尋求市場需求空白，填補用藥需求，近兩年來，中藥新藥的創新成果才不斷產生。

以益氣清肺顆粒為例，該產品的處方來源于中國工程院院士張伯禮在2020年擬定的清金益氣方，該處方轉化成清金益氣顆粒后作為院內制劑得到更廣泛的臨床應用。但要從“方”變成“藥”，中間經歷了多道關卡。

研發過程中，華潤三九充分遵循了中醫藥的傳統特色和現代醫學的評價體系。張伯禮院士表示，從中醫藥理論來看，益氣清肺顆粒以益氣養陰，健脾和中為核心，配清熱祛濕之法；從人用經驗來看，它通過作為院內制劑的應用積累了長期的人用經驗；從臨床試驗來看，其進行了完整的確證性臨床研究。多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床試驗研究結果顯示，該藥安全有效。“這款藥的上市是‘三結合’中藥審評證據體系的一個樣本，為今后中藥新藥研發探明了方向、摸清了道路”，他總結道。

如果說滿足中藥審評證據體系是新藥開發成功的路徑，那滿足臨床所需則是新藥研發必須瞄準的方向。

教育部中醫養生學重點實驗室主任、北京中醫藥大學中醫養生學研究所所長劉銅華曾公開表示，“我國中醫藥科研成果轉化率比較低，主要是因為我們絕大部分的科研脫離市場，甚至有些是低水平重復，缺乏創新，有很多科研成果沒有使用價值”。

而益氣清肺顆粒則瞄準了呼吸道感染康復用藥這一未被滿足的市場需求。張伯禮院士談到，呼吸道病毒感染尤其是重癥感冒后，呼吸道都需要一段康復期，但這一時期的病癥卻缺乏針對性藥物。相對于預防和治療環節，呼吸道感染康復期相關癥狀用藥的問題沒有受到足夠的重視。“中醫藥要進步，就必須針對現有問題進行治療，這是一款解決臨床治療空白的產品”，他如是說。

中醫藥科研成果需借助企業力量走向市場

瞄準了方向，走對了路徑，還要有走到終點的動力。“中醫藥科研成果真正走向市場，受太多因素影響，不僅要有方子，還要有好的加工工藝、資本的支持、很好的渠道等。”深圳北京中醫藥大學研究院執行院長程薇此前曾表示。

對于益氣清肺顆粒而言，最終要成藥，也離不開先進工藝的支持和商業化策略。據介紹，在制造端，依靠華潤三九搭建的數字化生產體系，使得該藥從藥材、飲片、中間體到制劑的每一道生產環節都實現了全過程質量控制的數據信息貫穿。

同時，憑借益氣清肺顆粒，華潤三九也拓寬了自身優勢地帶呼吸管線的邊界，實現呼吸道感染疾病“預防-治療-康復”的全周期管理，這也標志著華潤三九呼吸品類全場景滲透的生態化布局成形。華潤三九作為中醫藥行業龍頭企業，在呼吸道用藥領域占據領導地位，其核心產品999感冒靈顆粒連續多年穩居OTC感冒藥市場榜首，而益氣清肺顆粒也有望為華潤三九再造一個呼吸系統用藥新高地。

可以說，這款藥的誕生過程，生動詮釋了中醫藥創新需要長期堅持、系統推進的特點。從臨床需求洞察、處方篩選優化，到工藝標準提升、臨床價值驗證，每個環節都需要“產學研用管”的深度融合。而新藥成果又是對堅持長期創新研發投入的企業的正向激勵，推動中藥產業鏈高質量發展。

數據顯示，華潤三九在研發方面的投入屬行業前列。去年，公司研發投入為9.53億元，同比增長7.2%。“十四五”期間，華潤三九研發投入規模逐年增加，從2020年到2024年年復合增長率達到13.2%。去年以來，華潤三九共有4個經典名方獲批，數量居行業前列，其中溫經湯顆粒通過醫保談判，成為首個進入國談的婦科經典名方。目前，華潤三九在研經典名方共三十余首，后續儲備豐富，新藥成果有望持續增長。

可以看到，創新作為中成藥長期推動力的趨勢已經十分顯著。今年3月，國務院辦公廳印發《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》，明確提出“聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發突發傳染病、特殊環境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優勢顯著的中藥創新藥”。這一背景下，致力于讓百姓用上新藥、好藥的中成藥企業無疑將走上更快和更高質量的發展軌道。