國(guó)辦：在部分地區(qū)開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn) 將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日

每經(jīng)AI快訊，國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》。優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)備案機(jī)制。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。優(yōu)化原料藥管理，原料藥登記主體可依法變更。（新華社）