每日經濟新聞 2024-12-31 17:33:35
每經AI快訊，安必平(688393)12月31日晚間公告，公司于近日收到由國家藥品監督管理局頒發的HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的《醫療器械變更注冊文件》。產品預期用途由“本試劑盒用于體外定性檢測經10%中性福爾馬林固定石蠟包埋乳腺癌組織切片中HER2基因的擴增情況。”變更為“本試劑盒用于體外定性檢測經10%中性福爾馬林固定石蠟包埋乳腺癌和胃腺癌組織切片中HER2基因的擴增情況。對于胃腺癌，可用于曲妥珠單抗（赫賽汀）的伴隨診斷”。
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