NBD年度新聞榜 · 2024醫藥十大新聞丨《全鏈條支持創新藥發展實施方案》來了；AI輔助診斷服務收費；國家推動醫療設備更新??

2024年，各行各業在變革中持續前行，一系列重大事件不僅塑造了市場格局，也引領了新的趨勢。 這一年，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，提出全鏈條強化政策保障。AI輔助診斷服務收費、醫療設備更新、外資醫院等醫改新政密集發布，進一步明確了未來的醫改方向。 此外，產業端捷報頻傳。康方生物依沃西單抗被證明療效顯著優于K藥，國產抗癌藥正面打敗全球“藥王”；百濟神州的“百悅澤”全球年銷售額首次突破10億美元，成為首個國產“10億美元分子”；隨著司美格魯肽減重適應證國內獲批，國內減肥藥賽道日益火爆。 值此新舊交替之時，《每日經濟新聞》梳理了2024年以來中國醫藥領域的重大事件，特別甄選出2024年醫藥十大新聞。 每日經濟新聞 2024年度全球科技十大新聞 1. 國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》 7月5日召開的國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，指出發展創新藥關系醫藥產業發展，關系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。 2. AI輔助診斷服務能收費了，現階段不重復收費 11月23日，國家醫保局召開新聞發布會，對已新編制發布的17批醫療服務價格項目立項指南進行解讀。在放射檢查、超聲檢查、康復類項目中設立“人工智能輔助”擴展項。這是人工智能輔助診斷首次被納入國家醫保局價格立項。國家醫保局解讀稱，同樣的價格水平下，醫院可以選擇培養醫務人員進行診療，也可以選擇使用人工智能參與診療行為，但現階段不重復收費。 3. 國家推動醫療設備更新 3月，國務院印發《推動大規模設備更新和消費品以舊換新行動方案》，其中提及醫療領域的更新與建設方向。5月，國家發改委發布《關于做好醫療衛生領域2024年設備更新工作的預通知》，強調要推進縣域醫共體設備更新。隨后，國家發改委等四部門聯合印發《推動醫療衛生領域設備更新實施方案》，旨在通過醫療衛生設備的更新升級，提升醫療服務質量和效率。 4. 第十批藥品集采創下最大價格降幅，部分品種降價超90% 12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量采購產生擬中選結果。結果顯示，本次集采有62種藥品采購成功，均為已過專利期、有多家企業生產、競爭充分的藥品，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領域。另外，234家企業的385個產品獲得擬中選資格，本次集采涉及的企業和品種數量均創下歷史新高，部分品種擬中選價格降幅超90%，創下最大價格降幅。 5. 外資醫院等醫改新政發布，醫改方向進一步明確 8月30日，國家衛生健康委舉行新聞發布會介紹推廣三明醫改經驗有關情況，稱將指導其他省份每年選擇2—3個地區為重點來推廣三明經驗，5年內實現全覆蓋。9月，商務部、國家衛生健康委、國家藥監局發布關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知。11月，國家衛生健康委、商務部、國家中醫藥管理局、國家疾控局四部門印發《獨資醫院領域擴大開放試點工作方案》。方案明確，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含并購公立醫院）。 6. 康方生物依沃西單抗被證明療效顯著優于帕博利珠單抗 9月8日，康方生物在2024世界肺癌大會上發布了公司自研的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥的最新數據。依沃西HARMONi-2研究顯示，在意向治療人群（ITT）中，依沃西單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著延長了患者無進展生存期（PFS），顯著降低患者疾病進展/死亡風險。依沃西單抗成為全球首個且唯一在單藥頭對頭Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優于帕博利珠單抗的藥物。 7. HPV、流感等二類疫苗開啟降價潮，市場競爭進一步加劇 2024年上半年，流感疫苗尤其是四價流感疫苗的價格戰率先啟動，產品平均降價超過30%，價格降至百元以下，國藥集團、華蘭疫苗、北京科興及金迪克等主要企業均參與了降價。HPV疫苗的價格戰同樣激烈，萬泰生物和沃森生物在多個省份降價中標二價HPV疫苗，政府采購價格首次跌破百元大關。 8. “百悅澤”2023年全球銷售額突破10億美元 2月26日，百濟神州在公司2023全年業績報告中公布，其代表產品腫瘤藥澤布替尼2023年全年全球銷售額達13億美元，成為國內首個躋身“十億美元分子”行列的藥物。 9. 司美格魯肽減重適應證國內獲批，減肥藥賽道火爆 6月，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發生產的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。此前，司美格魯肽在中國已經獲批用于糖尿病治療，商品名為諾和泰。 10. 心脈醫療支架價格虛高被醫保局公開問詢 8月19日，國家醫保局官網披露《關于上海微創心脈醫療Castor主動脈覆膜支架及輸送系統價格問題的公開問詢函》。國家醫保局提出的問題包括：Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，是否存在通過代理商抬高掛網價格、實施不正當營銷行為等。值得注意的是，這是國家醫保局首次公開問詢藥械企業。 每日經濟新聞 2024年度醫藥十大新聞點評 醫藥魔方董事長周立運 寒冬下的求變與希望 2024年對于中國醫藥行業是探底與化蝶的一年，行業資本寒冬已持續三年，未盈利企業IPO仍未有效打開，投資機構缺乏退出通道，進一步加劇企業融資困難。連續三年未融資的創新藥企已近半數。企業前期融資時的回購條款問題開始凸顯，成為懸在創新藥企頭上的“達摩克利斯之劍”，預計2025年觸發回購條款的資金規模約2500億元人民幣。 在資本寒冬之下，企業實際開展的臨床試驗數量明顯下降，大量已登記的臨床試驗未實質啟動，已啟動的臨床試驗的患者招募人數也出現明顯縮水。在這種背景下，企業求生求變，一方面收縮研發管線，另一方面積極探索管線出海，海外交易許可金額再創年度新高，以至于近兩年國產新藥的海外交易首付款已超過國內藥企同期融資金額，成為企業續命求生的首要方式。同時，企業探索出NewCo模式，通過搭建海外架構，實現管線權益出海，已在行業內形成一股熱潮。 在危機中我們也看到新的希望，越來越多的國產新藥開始蛻變化蝶，展現出喜人的臨床優勢。例如，百濟神州的澤布替尼成為第一個突破10億美元銷售額的國產新藥，康方生物的依沃西單抗頭對頭挑戰MSD帕博利珠單抗，取得靚麗結果。 此外，醫藥魔方2020年提出，中國在研新藥管線全球排名第二，這一點在2024年已形成廣泛共識。《全鏈條支持創新藥發展實施方案》獲國務院常務會議審議通過。醫藥行業的春天不遠了，2025年值得期待。 國際知名美元基金Pivotal bioVenture管理合伙人柳丹 四大變化預示發展新趨勢 2024年，中國醫療行業在經歷了一段時間的調整與變革后，呈現出穩步復蘇和創新發展的態勢。在這一年中，數字化轉型、技術創新以及政策支持成為推動行業發展的主要動力，行業也呈現出多重變化，預示著未來發展的新趨勢。 首先，隨著政策的推動和市場需求的變化，醫藥行業內的競爭愈發激烈。HPV疫苗、流感疫苗等二類疫苗的降價潮反映了市場供需關系的調整和企業之間的價格競爭。此外，藥品集采的推進也導致了藥品價格的大幅下降，部分藥品價格降幅超過90%。這種價格戰不僅影響了企業的利潤空間，也促使企業加快創新步伐，以應對低價低質的挑戰。 第二，國產創新藥在國際市場的表現更加亮眼。君實生物和康方生物創新產品的進展顯示出國產創新藥在國際競爭中的潛力。這些成功案例表明，國產創新藥出海表現強勁，已有超過30款創新藥成功出海，其中十余款出海金額超十億美元，并為國內藥企提供了新的增長機會。 第三，政府在醫藥領域的政策支持持續加強。例如，國家藥監局優化了創新藥臨床試驗審評審批流程，支持國產創新藥的研發和上市。同時，醫保目錄的調整和藥品價格談判進一步推動了藥品價格的合理化和行業的健康發展。此外，國務院通過《全鏈條支持創新藥實施方案》，進一步明確了對創新藥的支持方向，這將有助于提升國內醫藥行業的整體競爭力。 此外，AI技術在醫療領域的應用逐漸成熟，并開始產生實際效益。AI輔助診斷服務的收費政策的出臺，標志著AI技術在醫療領域的商業化進程加快。這種技術的應用不僅提高了醫療服務的效率，也為患者提供了更精準的診斷和治療方案，有望在未來進一步推動醫療行業的智能化發展。 華蓋資本創始合伙人許小林 藥品降價猶如一把雙刃劍 2024年，中國醫藥行業在時代的浪潮中跌宕起伏。 這一年，國產創新藥異軍突起。“百悅澤”“特瑞普利單抗”“依沃西單抗”等藥物憑借其卓越的療效，不僅為患者提供了更多更好的選擇，更是我國醫藥研發實力進階的有力見證，提升了我國醫藥產業的全球話語權。 國務院推出的創新藥全鏈條支持政策內容豐富。包括統籌價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，調動科技創新資源，強化新藥創制基礎研究。其意義重大，一是推動創新藥研發，激發企業投入，加速成果轉化；二是優化審評審批流程，提高效率，讓創新藥更快上市；三是完善市場準入機制，提高可及性，擴大市場需求；四是促進醫藥產業升級，培育創新生態，提升國際競爭力；五是增強國際合作交流，提升我國在全球醫藥創新領域的地位，推動創新藥走向國際市場。 藥品降價這一顯著趨勢猶如一把雙刃劍。積極的一面是，HPV流感等二類疫苗以及集采藥品大幅降價，使藥品的可及性大幅提高，讓更多患者能夠輕松獲得所需藥品，減輕了醫療負擔，同時也優化了醫藥資源的配置，為公共衛生事業的發展注入了強大動力。但另一方面，降價潮也給行業帶來了諸多挑戰。藥企的利潤空間被壓縮，研發資金的籌集變得艱難，這無疑給研發積極性潑了一盆冷水，甚至可能影響新藥的研發進度。 而且，在成本壓力下藥品質量問題也成為隱憂，產業鏈上的各個環節，從原材料供應到生產、流通，都受到了不同程度沖擊。因此，在追求藥品降價的過程中，如何精準平衡各方利益，確保醫藥行業持續健康發展，成為亟待解決的關鍵問題。 記者｜林姿辰 編輯｜梁梟 視頻編輯｜王天睿 視覺｜陳冠宇 排版｜梁梟