研發投入占營收比重超過8% 九典制藥以創新藥引領發展

每經編輯 于健

今年“創新藥”一詞作為新興產業關鍵環節，首次出現在政府工作報告中，并成為新質生產力重要組成部分。創新藥對建設創新型國家具有重要意義，能夠降低對國外新藥的依賴，有利于真正落實我國從醫藥生產大國向醫藥強國轉變。

技術和產品創新是藥企的核心，也是立足之本。九典制藥自成立以來，始終堅持以研發和技術為驅動力，不斷加大研發力度，構建起了400多人的高素質研發技術團隊，形成了從小試研究到中試及產業化轉換的完整試驗平臺。

如今，九典制藥以仿制藥為基礎，以創新藥為引領，打造特色原料藥和高端藥用輔料優勢平臺。近年來，公司聚焦經皮給藥體系，在外用制劑尤其是凝膠貼膏劑的研發和生產方面確立了行業先導地位，

今年藥物創新碩果累累

近期，國家藥品監督管理局官網公布，九典制藥的吲哚布芬片成功獲批上市，該產品通過了仿制藥質量和療效一致性評價（化學藥品3類），為心血管疾病患者帶來了新的治療選擇。

吲哚布芬最早是由輝瑞公司研發的一種外消旋體混合物，此后由意大利Farmfalia Carlo Erba首先研制成功進入藥品領域。2017年，吲哚布芬被納入國家醫保目錄，又于2018年被納入國家基藥目錄。據米內網數據顯示，在2023年重點省市公立醫院抗血栓形成藥TOP20產品中，吲哚布芬片躋身國內抗血栓口服制劑TOP3。

除了吲哚布芬片，九典制藥鹽酸氨溴索口服溶液也于8月獲批上市，并且該產品注冊分類為化學藥品3類，能夠有效滿足不同人群的用藥需求。這是一款醫保乙類藥品，最初由德國Boehringer Ingelheim公司研制，并于1978年8月首次在德國獲得批準上市。目前有片劑、注射劑、口服溶液、吸入溶液等多種劑型在國內外上市。

鹽酸氨溴索口服溶液是一款臨床常用的祛痰藥，適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液黏稠、咳痰困難。藥融云數據顯示，鹽酸氨溴索口服溶液2023年全國銷售額超過8億元。

至此，九典制藥已有多達31個品種通過仿制藥質量和療效一致性評價，企業產品線進一步豐富，更好地滿足市場需求。多項藥物接連獲批，不僅為公司的發展注入了新的活力，也為廣大患者提供了更多安全、有效、高質量的藥品選擇。

原料藥方面，今年以來九典制藥同樣碩果累累。右酮洛芬氨丁三醇、丙胺卡因正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心上市批件，登記狀態成功轉“A”。前者主要用于治療輕中度疼痛和炎癥，具有對胃腸道的毒性小、口服后吸收迅速完全等特點；后者屬于酰胺類局麻藥，是一種藥效顯著、臨床應用安全性高、不良反應少且耐受性較好的藥物。

持續推動數字化智能化建設

新質生產力，重點在“新”，核心在“質”，以“新”提“質”，以“質”促“新”。這些年，九典不斷加大研發力度，研發投入始終保持在占營業收入超8%的水平。

目前，九典制藥擁有400多人的高素質研發技術團隊，以及先進的儀器設備，建立了多個創新平臺，如國家企業技術中心、博士后科研工作站等，形成了從小試研究到中試及產業化轉換的完整試驗平臺，致力于新藥研究。

此外，九典制藥持續積極推動數字化智能化建設，圍繞高質量藥品智能制造內涵，“數字化、智能化、綠色化”的發展方向，構建了數據驅動的高質量藥品制造模式。2023年，公司成功獲評2023年度湖南省智能制造標桿企業。今年，九典宏陽原料藥六車間獲評2024年度湖南省智能制造標桿車間。

據了解，為加速推進智能化升級轉型，九典制藥成立了專門的部門，積極引進數字化領域專業人才，專注于企業的智能化改造升級工作，實現了生產過程的可視化、可知化及可感化。改造內容廣泛涵蓋了智能化生產線的建設、網絡基礎設施的升級、信息系統的規劃與整合、MES與ERP系統的集成等多個方面。

公司還購置了先進的智能化設備及數字化軟件，成功搭建了產品數據管理系統、企業資源計劃系統、車間制造執行系統、工廠內部通信網絡架構、生產過程數據采集與分析系統以及研發管理系統等，全面推進了企業的數字化與智能化升級。這一系列舉措不僅實現了車間的智能化轉型，還有效降低了產品生產成本，并顯著提升了車間的整體管理效率。

未來，九典將繼續深化智能化改造，不斷追求創新，以更高的標準引領行業發展，為智能制造領域樹立新的標桿。文/姜萊