君實生物首席醫學官Patricia Keegan：創新藥出海需要恰當地選擇MRCT或單一地區臨床策略

每經記者 許立波    每經編輯 文多    

12月6日，由成都傳媒集團指導、每日經濟新聞主辦、四川省醫藥行業協會作為支持單位的“2024生物醫藥大會”在成都舉行。本屆生物醫藥大會以“解碼中國醫藥變革之路”為主題，匯聚了國內外生物醫藥領域的頂尖學者、企業家及協會代表。與會嘉賓從多個維度剖析中國生物醫藥產業的現狀與挑戰，共同探討高質量發展新機遇。

會上，前美國食品藥品監督管理局（FDA）腫瘤卓越中心副主任、君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士發表了題為《創新與出海策略：我們該怎樣對標全球先進治療》的演講。身為一名在全球藥品監管領域有著深厚積淀的專家，Keegan博士在演講中深度分析了中國醫藥企業布局創新藥出海戰略時，應該如何更好地對標國際標準。

Keegan博士著重強調了企業恰當地選擇單一地區或國際多中心臨床試驗（MRCT）可以在推動創新藥物研發和全球市場準入中起到關鍵作用。“MRCT可帶來許多潛在的機遇，比如，基于一次試驗，多個國家或地區可能同時獲得批準。但MRCT同樣也面臨成本和啟動效率上的挑戰，（所以）對于特定疾病，企業也可與監管機構充分溝通后，選擇單一地區臨床策略。”

君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士 圖片來源：主辦方提供