國家藥監局：今年前8月批準創新藥品31個，小分子靶向治療等創新藥“出海”取得實質性進展

每經記者 李宣璋    每經編輯 陳旭    

9月13日，國新辦舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會，由國家藥品監督管理局介紹藥品監督管理相關工作情況。

國家藥監局局長李利在發布會上表示，近年來，藥品監管部門著力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展。

在堅持嚴格監管方面，藥品監管部門促進藥品生產經營持續合規。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。

在支持創新藥品和醫療器械研發上市方面，今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產品在國際上處于領先地位。

李利強調，下一步，國家藥監局將不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展，為保護和促進公眾健康，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進而努力奮斗。

發布會現場 每經記者 李宣璋 攝

試點地區將創新藥臨床試驗審評審批時限縮短至30個工作日

黨的二十屆三中全會對促進生物醫藥、醫療裝備等產業發展作出了改革部署，國家藥監局在落實中央相關部署方面，有哪些具體打算？

對此，李利在發布會上表示，黨的二十屆三中全會通過的《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》提出，要完善推動生物醫藥等戰略性產業發展政策和治理體系，健全強化醫療裝備等重點產業鏈發展體制機制，健全支持創新藥和醫療器械發展機制等。

藥品監管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產業發展的質量和效益。改革的措施將會是全過程、多環節、深層次的，主要有以下幾個方面：

一是加大對醫藥研發創新的支持。對國家重點支持的創新藥品和醫療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導，引導企業堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發策略。加強產品注冊申報的政策宣傳和技術咨詢，整合國家和省級藥品監管部門技術力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫療器械審評審批云課堂。提升創新藥品和醫療器械的可及性，落實黨中央關于深化“三醫”協同發展和治理的決策部署，積極支持創新藥械進醫院、進醫保。

二是提高審評審批效率。加快臨床急需產品的審評審批，將符合條件的產品納入優先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環節時限，加快審批步伐。縮短臨床試驗默示許可時限，在北京、上海等地開展試點，將創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。優化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務，大幅壓縮補充申請審評時限。

三是支持醫藥行業開放合作。加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。探索生物制品分段生產模式，在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點。加大對醫藥進出口貿易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內上市審批，鼓勵跨國企業把原研化學藥品、生物制品和高端醫療裝備等轉移到國內生產。完善藥品出口銷售證明相關政策，鼓勵我國更多醫藥企業走出國門參與國際貿易，讓中國藥品造福全人類。

“腦起搏器”已在480余家醫院實現臨床應用

近年來，國家藥監局大力鼓勵創新醫療器械的研發和創新，在創新醫療器械的審評審批工作方面取得了哪些進展？

對此國家藥監局副局長雷平表示，近年來，國家藥監局全力促進醫療器械研發創新，推動科研成果盡快轉化為創新產品。

藥品監管部門通過整合資源協同發力，強化部委間協作，聯合工信部組織實施創新領域揭榜掛帥工作，已經遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫療器械項目，在申報時給予重點支持。成立人工智能醫療器械、生物材料和高端醫療裝備3個創新合作平臺，匯聚產學研醫用管各方力量。

與此同時，藥品監管部門推進監管科學研究，探索真實世界數據應用、新一代基因測序產品評價方法等多個新技術領域，形成了多項新工具、新標準、新方法并應用于監管工作。

此外，藥監部門全面創新審查機制，醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移，加快關鍵核心技術攻關，助推我國高端醫療器械取得重大突破。

“我們確立了人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大重點支持領域，破除產業發展的‘堵點’和‘難點’。”雷平表示。

截至目前，國家藥監局已批準296個創新醫療器械上市，這些創新醫療器械主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等高端領域，部分產品已經處于國際領先地位。

比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內自主知識產權的碳離子治療系統，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國際先進水平的“腦起搏器”，已經在480余家醫院實現臨床應用，植入患者2.7萬人，并走出國門，在8個國家實現臨床應用；創新PET-CT產品，可以實現單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創新醫療器械，不僅有效填補國內空白，大大降低了診療費用，切實讓百姓獲益。

“今后，國家藥監局將繼續堅持以人民為中心，不斷總結經驗、優化程序，推動更多更好的高端創新醫療器械上市，讓人民群眾體會到實實在在的‘獲得感’。”雷平強調。

封面圖片來源：每經記者李宣璋攝