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津藥藥業：地夫可特原料藥取得美國FDA DMF FA Letter

每日經濟新聞 2024-09-11 16:17:02

每經AI快訊，津藥藥業11日晚間公告，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）簽發的DMF First Adequate Letter（簡稱“DMF FA Letter”）。公司本次取得美國FDA簽發的DMF FA Letter，表明FDA已完成對公司地夫可特原料藥DMF文件的科學審查，可滿足關聯制劑客戶的ANDA申報要求。地夫可特為第三代糖皮質激素，具有抗炎、抗過敏、增加糖原異生等作用；地夫可特制劑是一種皮質類固醇類處方藥，在美國等地廣泛運用于治療杜氏肌營養不良癥（DMD），通過減輕炎癥反應、抑制免疫系統等機制，幫助患者減緩疾病進展并提升生活質量。

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