醫藥早參丨恒瑞醫藥斑禿藥物上市許可申請獲受理

每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

丨 2024年9月6日 星期五 丨

NO.1 恒瑞醫藥斑禿藥物上市許可申請獲受理

9月5日，恒瑞醫藥公告，公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的硫酸艾瑪昔替尼片藥物上市許可申請獲國家藥監局受理。該藥物是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。目前全球范圍內已有針對斑禿的口服同類靶點藥物獲批上市，涉及藥企包括輝瑞、禮來等，但尚未有國內企業自研的JAK1抑制劑獲批上市。

點評：此前，該藥物已有三項適應癥上市許可申請獲得國家藥監局受理，展現了中國醫藥企業在創新藥物研發方面的實力和潛力。

NO.2 塞力醫療擬3100萬元轉讓阿克蘇詠林51%股權

9月5日，塞力醫療公告，公司擬將其持有的控股子公司阿克蘇詠林51%的股權轉讓給容大致遠貳號，轉讓價格為3100萬元。本次交易完成后，公司不再持有阿克蘇詠林股份。同時，公司與阿克蘇詠林就前期借款簽訂了《還款協議》，約定了還款計劃及股東提供了相應擔保。

點評：本事件有利于進一步完善公司產業結構，交易完成后收回借款本息將增加公司日常流動資金，對公司財務狀況具有一定的積極影響。

NO.3 北陸藥業子公司造影劑原料藥獲批

9月5日，北陸藥業公告，控股子公司浙江海昌藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的碘克沙醇《化學原料藥上市申請批準通知書》。資料顯示，碘克沙醇為對比劑碘克沙醇注射液的原料藥，適用于錐管內造影、心腦血管造影、靜脈內尿路造影，其作用原理是結合碘在血管或組織內吸收X射線造成影像顯示。

點評：本事件有利于推動海昌藥業原料藥銷售業務穩步增長，擴大公司在對比劑領域內原料藥制劑一體化的深度和廣度。

NO.4 國藥現代子公司二類精神藥品原料藥獲批

9月5日，國藥現代公告，全資子公司國藥集團工業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，批準氯硝西泮上市申請，其是一種苯二氮?類藥物，屬于二類精神藥品，主要用于控制各類癲癇，尤適用于失神發作、嬰兒痙攣癥、肌陣攣性、運動不能性發作及Lennox-Gastaut綜合征。

點評：本事件將進一步豐富公司麻醉及精神板塊原料藥產品線，有助于拓展公司的產品領域。

NO.5 同和藥業2型糖尿病藥品原料藥在韓獲批

9月5日，同和藥業公告，公司于近日收到韓國食品藥品安全部頒發的維格列汀藥品注冊證書。資料顯示，維格列汀是一種口服給藥的DPP-IV抑制劑，臨床用于治療2型糖尿病。

點評：維格列汀原料藥獲得了韓國市場的準入資格，將對公司進一步擴大國際市場業務起到積極作用。