國家藥監(jiān)局：深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治

每經(jīng)AI快訊，據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，為進(jìn)一步推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作深入開展，有效提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，5月16日，國家藥監(jiān)局在上海召開2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作（片區(qū)）座談會。

會議對下一步工作提出具體要求：一要統(tǒng)籌發(fā)展和安全。要牢記國之大者，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)、監(jiān)管部門和地方政府“三個(gè)責(zé)任”，通過強(qiáng)有力的監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二要深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，緊盯關(guān)鍵產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患。要持續(xù)強(qiáng)化對疫情防控醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、國家集采中選醫(yī)療器械和網(wǎng)絡(luò)銷售第三方服務(wù)平臺等重點(diǎn)產(chǎn)品以及重點(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，確保監(jiān)管頻次不降、力度不減，深入梳理排查各類風(fēng)險(xiǎn)隱患并及時(shí)有效處置。三要持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)會商。要聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)隱患“清單制”“銷號制”，形成風(fēng)險(xiǎn)處置“閉環(huán)”。上級監(jiān)管部門要對下級監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)會商開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。四要持續(xù)加強(qiáng)抽檢和監(jiān)測。要按照國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作方案要求做好各項(xiàng)工作。推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件體系建設(shè)，切實(shí)提高不良事件監(jiān)測、評價(jià)、處置能力。五要嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要堅(jiān)持有案必查、違法必究，落實(shí)違法行為處罰到人各項(xiàng)要求，及時(shí)移送涉嫌犯罪線索，強(qiáng)化部門協(xié)同，形成整治合力。六要持續(xù)加強(qiáng)法規(guī)宣貫。要繼續(xù)開展法規(guī)宣傳，加大培訓(xùn)力度。結(jié)合醫(yī)療器械安全宣傳周等積極開展普法宣傳，暢通社會監(jiān)督渠道，提升公眾安全用械意識，切實(shí)保障人民群眾用械安全。（每日經(jīng)濟(jì)新聞）