華東醫藥旗下利拉魯肽注射液獲批用于降糖 此前暫停減重適應癥上市申請

每經記者 陳星    每經編輯 魏官紅    

3月30日晚，華東醫藥（SZ000963，46.34元/股，市值813億元）公告，子公司中美華東旗下的利拉魯肽注射液獲批上市。此次獲批上市的為降糖適應癥。該藥物申報的減重適應癥上市申請在本月中旬暫停后，暫未迎來新的消息。

利拉魯肽的原研廠家為諾和諾德，根據諾和諾德公司2022年財報，利拉魯肽注射液糖尿病適應癥在去年全球銷售額約合人民幣123.28億元，其中中國市場銷售額約為14.79億元。

但無論在降糖還是減重領域，諾和諾德已經有了銷售成績更好的重磅產品——司美格魯肽。目前，華東醫藥訴諾和諾德司美格魯肽專利無效的糾紛仍在進行中。

國內第二款利拉魯肽糖尿病適應癥獲批

30日晚，華東醫藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱中美華東)收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準。

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制，在海外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

利拉魯肽原研企業為丹麥諾和諾德，其糖尿病適應癥于2010年獲得FDA批準，2011年獲NMPA批準。其肥胖或超重適應癥于2014年獲FDA批準，但該適應癥尚未在國內獲批。

根據諾和諾德2022年年報，利拉魯肽注射液糖尿病適應癥去年全球銷售額約合人民幣123.28億元，其中中國市場銷售額約為14.79億元；肥胖或超重適應癥的2022年全球銷售額約為106.81億元，中國市場銷售額為1.33億元。

此次華東醫藥的利拉魯肽注射液獲批后，國內僅有諾和諾德及中美華東兩款利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥上市。此外，通化東寶（SH600867，股價11.84元，市值236億元）、翰宇藥業（SZ300199，股價11.08元，市值98億元）先后提交利拉魯肽注射液糖尿病適應癥的上市申請。還有雙鷺藥業（SZ002038，股價8.61元，市值88億元）、圣諾生物（SH688117，股價33.7元，市值27億元）等多家企業處于不同臨床試驗階段。

華東醫藥方面表示，此次獲批將進一步豐富公司糖尿病領域產品線，提升公司在糖尿病用藥領域的市場競爭力。根據該產品銷售計劃，華東醫藥在現有生產基地及江東生產基地制定了產能規劃。

此前，華東醫藥還提交了利拉魯肽注射液的超重或肥胖適應癥上市申請并獲得受理，但本月中旬該申請處于暫停狀態。

司美格魯肽專利無效糾紛仍在進行中

在利拉魯肽注射液隸屬的GLP-1受體激動劑領域，目前已經出現了成績更亮眼的新藥。

諾和諾德旗下的司美格魯肽注射液2017年時獲FDA批準上市，并先后獲批糖尿病適應癥、超重或肥胖適應癥。2021年4月，司美格魯肽獲批于國內上市，目前僅可用于2型糖尿病患者降糖使用。

2022年，司美格魯肽的皮下注射制劑Ozempic（商品名：諾和泰）銷售額為597.5億丹麥克朗（84.65億美元），同比增長77%，口服制劑Rybelsus銷售額為112.99億丹麥克朗（16.00億美元），同比增長134%，二者合計貢獻710.49億丹麥克朗（100.65億美元）。

作為在中國的首個完整銷售年，諾和泰去年的中國收入達21.96億丹麥克朗（約人民幣20.85億元）。目前，中國市場是諾和諾德僅次于美國的第二大市場。

無論是全球還是國內銷售數據，司美格魯肽均遠超利拉魯肽。

甚至在減重功效風靡之下，司美格魯肽出現了在部分國家的供應限制和相關藥物短缺，這一現象預計將在2023年持續。

面對市場規模更加廣闊的司美格魯肽，華東醫藥同樣有所布局。公司參股的九源基因的司美格魯肽研發已經進入臨床III期，另一款由參股公司重慶派金研發的司美格魯肽正處于臨床I期。此外，還有麗珠集團（SZ000513，股價37.38元，市值350億元）、齊魯制藥、石藥集團、愛美客（SZ300896，股價558.75元，市值1209億元）等也在進行相關藥物研發。

雖然產品還未面世，但華東醫藥已經打響了跟諾和諾德的專利權之爭。2021年6月，中美華東遞交了諾和諾德司美格魯肽專利無效宣告申請。2022年9月，國家知識產權局判定司美格魯肽核心專利無效。諾和諾德2022年財報顯示，針對該專利事項已上訴至北京知識產權法院，并表示司美格魯肽注射液在中國的專利正常于2026年到期。

華東醫藥在前述公告中也強調，利拉魯肽注射液相關原研專利均已過期或處于無效狀態，故公司認為不存在侵權風險。

封面圖片來源：視覺中國-VCG111321598414