默沙東新冠口服藥在國內應急獲批 國藥集團為中國境內經銷商

每經記者 林姿辰    每經編輯 梁梟    

今日（12月30日）下午，“默沙東中國”微信公眾號發布文章稱，公司與Ridgeback生物技術公司合作研發的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋膠囊（商品名：利卓瑞/LAGEVRIO）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）應急附條件批準，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。

默沙東全球高級副總裁、中國研發中心總裁李正卿表示，作為一款口服小分子抗新冠藥物，莫諾拉韋具有廣譜抗病毒活性，使用人群廣泛，特別針對老年人和基礎性疾病的人群。它同時具有療程短，用藥后可快速清除體內病毒的特點。

值得一提的是，莫諾拉韋最早于2021年11月在英國獲批上市，是全球首款獲批的新冠口服藥。目前，莫諾拉韋已在美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國等超過40個國家/地區獲得上市許可或緊急使用授權。截至今年8月底，默沙東已向全球30多個市場供應超過860萬個療程的莫諾拉韋藥物，治療超過180萬名患者。

從作用機制看，莫諾拉韋與此前國內引進的輝瑞新冠口服藥Paxlovid并不相同，分別代表了目前新冠口服藥的兩個主要研發方向：莫諾拉韋是RdRp抑制劑，這種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復制；Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑，主要通過抑制冠狀病毒3CL蛋白酶來抑制病毒蛋白的形成，最終使病毒合成和復制失敗。

從臨床數據看，在出現癥狀的3天內服Paxlovid，患者住院或死亡的風險能降低89%，在5天內服藥則可降低88%。莫諾拉韋的期中分析報告顯示，其可將輕度至中度患者住院或死亡的風險降低約50%。

今年9月，默沙東與國藥集團簽署合作框架協議，將莫諾拉韋在中國境內的經銷權和獨家進口權授予國藥集團。2022年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經銷事宜簽署經銷協議。