北海康成：用于治療重癥肌無力的CAN106獲FDA孤兒藥認(rèn)證

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

11月16日，北海康成（HK01228，股價(jià)2.75港元，市值11.67億港元）微信公眾號(hào)發(fā)布消息稱，其處于臨床開發(fā)階段的候選藥物——靶向C5的重組人源化單克隆抗體CAN106，已被美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)證，用于治療重癥肌無力（MG），這是一種導(dǎo)致骨骼肌無力的自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病。CAN106目前正在中國(guó)進(jìn)行用于治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）的1b/II期臨床試驗(yàn)。

作為上市于2021年底的“本土罕見病第一股”，北海康成目前共有3款產(chǎn)品上市，但均為授權(quán)引進(jìn)藥物；CAN106是公司和藥明生物（HK02269，股價(jià)54.05港元，市值2281億港元）及Privus Biologics建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系后，共同開發(fā)進(jìn)入臨床階段的罕見病治療藥物。

北海康成創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官薛群表示，通過授予CAN106孤兒藥認(rèn)證，F(xiàn)DA已確定CAN106與兩種已獲批準(zhǔn)的抗C5單克隆抗體有所不同。這意味著CAN106不會(huì)受已獲批的抗C5單克隆抗體影響，可在美國(guó)進(jìn)行MG的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。此外，CAN106可享有《孤兒藥法》的福利。公司將繼續(xù)推進(jìn)CAN106的全球開發(fā)戰(zhàn)略。

據(jù)2022年中報(bào)，北海康成上半年實(shí)現(xiàn)收入3472.8萬元，同比增長(zhǎng)184.84%，虧損2.49億元，同比減少27.66%。