澤璟制藥業績交流會解讀：多納非尼半年貢獻營收1.63億元，研發費用同比大增，還將募集不超過14.55億元用于新藥研發

每經記者｜許立波    上海報道    每經實習編輯｜楊夏    

澤璟制藥-U（688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型新藥研發企業。自2020年初登陸科創板以來，公司首個實現商業化的產品甲苯磺酸多納非尼片已于去年6月獲批上市，盡管當年貢獻營收1.63億元，但依舊覆蓋不了澤璟制藥逐年增加的研發開支，公司仍未盈利且存在累計未彌補虧損。

目前，澤璟制藥營運資金仍大部分依賴于外部融資，據公司5月19日披露的定增方案，公司董事會對募集資金規模及用途進行調整，募資總額由不超過28.63億元調整為不超過14.55億元。

此外，澤璟制藥也于5月25日召開了2021年度業績說明會，公司董事長兼總經理盛澤林就經營業績、研發管線、未來工作重點與投資者進行了交流。

圖片來源：2021年度業績說明會視頻截圖

核心產品多納非尼醫保降價近七成

澤璟制藥2021年年報及2022年一季報顯示，2021年公司實現營收1.9億元，同比增長588.19%；2022年第一季度公司實現營收4372.53萬元。

澤璟制藥營收增長的動力主要來自公司首個商業化產品甲苯磺酸多納非尼片，其于2021年6月獲批上市，用于治療既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者，當年取得藥品銷售收入1.63億元、在研抗體產品對外授權許可收入2581.80萬元。而在此之前，澤璟制藥的營業收入僅為在研產品對外授權許可收入、少量中間體銷售及技術服務收入。

上市之初，多納非尼售價為8266元/盒（0.1g*40片），2021年12月3日，多納非尼通過國家醫保談判，被納入國家醫保藥品目錄，降價后的售價為2592元/盒，相比之前降幅將近七成。

對于核心產品進入醫保降價、進而影響公司業績的問題，澤璟制藥曾在回復投資者時稱：“今年一季度我們積極推動各項營銷工作，雖然經過團隊的努力，一季度銷量比去年四季度增長了超60%，但是因為多納非尼很快進入了國家醫保目錄，零售價相比醫保前有所降價，以及疊加新冠疫情的影響，因此對于今年第一季度的銷售金額有一定影響。”

業績交流會上，盛澤林也對公司未來的商業化策略和多納非尼的推廣進行了闡述，截至目前，澤璟制藥已構建了營銷部、市場部、醫學事務部、商務和多元化部門，擁有近300名銷售人員，并希望從2022年開始能夠在全國范圍內覆蓋1000家以上的醫院和3000名以上的醫生。“2022年，公司將加大力度推進多納非尼的銷售，擴大我們的市場份額。”盛澤林表示。

而在藥物流通層面，澤璟制藥與國藥集團、上海醫藥達成了合作，此外還與圓心科技、1藥網等互聯網醫療服務企業合作探索互聯網+醫療創新實踐，在全國DTP藥房等領域開展合作。

多項晚期研發管線接近商業化

年報顯示，2021年澤璟制藥研發費用5.09億元，同比增長62.13%，是公司當期營業收入的2.68倍，主要系隨著新藥研發項目持續推進，各項研發支出進一步增加，除研發人員增長相應增加薪酬支出外，委托臨床前及臨床試驗服務費支出同比均有較大幅度增加。

盛澤林將澤璟制藥目前的產品布局策略總結為三大方向，即以多納非尼、杰克替尼、重組人促甲狀腺素為代表藥物的腫瘤和血液疾病方向、以重組人凝血酶為代表藥物的出血和創傷領域，以杰克替尼（片劑/乳膏）為代表藥物的免疫炎癥性疾病。

圖片來源：2021年度業績說明會視頻截圖

從研發管線來看，目前澤璟制藥主要在研藥品共16個、主要在研項目42項，其中4個在研藥品（多納非尼片、外用重組人凝血酶、杰克替尼片和注射用重組人促甲狀腺激素）的8項適應癥處于NDA、III期或注冊臨床試驗階段。

圖片來源：2021年度業績說明會視頻截圖

在肝細胞癌適應癥獲批后，多納非尼的局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥已申報新藥上市申請（NDA）；此外，澤璟制藥還與擁有抗PD-1/PD-L1抗體產品的制藥企業形成戰略合作，正在開展多項聯合治療臨床研究。

除了多納非尼外，盛澤林還重點談到了公司最接近商業化的三項產品：首先是外用重組人凝血酶，該產品用于在肝臟切除術后的輔助止血，該產品已于近日向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了生物制品上市許可申請（BLA），目前等待正式受理中。據了解，目前國內現有的外科手術局部止血藥物主要為人血來源/畜血來源凝血酶、蛇毒凝血酶以及纖維蛋白粘合劑；澤璟制藥方面稱，隨著重組蛋白工藝的發展，重組人凝血酶由于其快速止血的特點和安全性上的優勢，預計在未來會成為外科手術局部止血藥物中的重要產品。

第二則是靶向小分子1類新藥鹽酸杰克替尼片，該藥物是一種廣譜激酶小分子抑制劑，鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化III期臨床試驗仍在進行中。截至目前，蘆可替尼是國內獲批的唯一針對骨髓纖維化發病機制的靶向治療藥物，其全球銷售額在2020年達到了32.76億美元。盛澤林介紹稱，盡管國內每年只有約6萬骨髓纖維化的新發病人，但由于這一疾病會導致病人非常痛苦，很多病人最后就因生活質量（過低）而去世；其預估，中國骨髓纖維化的用藥市場在2030年會達到33億人民幣。“我們希望今年能夠順利完成杰克替尼治療中、高危骨髓纖維化的III期臨床試驗。”

最后則是生物大分子藥物注射用重組人促甲狀腺激素，其主要用于分化型甲狀腺癌的輔助診斷和治療，國內市場尚無類似產品獲批上市。

盛澤林稱，目前澤璟制藥的研發策略主要是“加快晚期管線開發、確保中短期內商業化的競爭優勢”以及“布局差異化的早期優效產品管線、確保長期競爭優勢”。

“我們希望多納非尼、外用重組人凝血酶、杰克替尼、注射用重組人促甲狀腺激素等多個已經進入III期臨床試驗的管線能夠發揮其競爭優勢，能夠在最短時間內進入市場，為澤璟制藥帶來更多商業利益。”盛澤林表示。

營運資金仍大部分依賴于外部融資

業績交流會上，盛澤林還將“合理推進再融資項目，進一步拓展融資渠道”作為公司2022年的重點工作內容之一。

作為一家創新藥研發公司，澤璟制藥目前仍未實現盈利且存在累計未彌補虧損，主要原因是多納非尼片上市時間較短，仍需持續投入較多的前期市場拓展和學術推廣活動開支，且其它產品仍處于研發階段，研發支出較大。

目前，澤璟制藥營運資金仍大部分依賴于外部融資，據公司5月19日披露的定增方案，公司董事會對2021年度向特定對象發行A股股票的發行方案中募集資金規模及用途進行調整，募資總額由不超過28.63億元調整為不超過14.55億元，用途由“新藥研發項目、新藥研發生產中心三期工程建設項目、補充流動資金”調整為“新藥研發項目、新藥研發生產中心三期工程建設項目”。

2021年度定增方案修訂前后對比 圖片來源：公告截圖

針對定增方案的必要性，澤璟制藥方面稱，隨著公司已有在研產品管線的推進和新增產品管線的不斷布局，尤其是公司已有多個項目處于II期/III期的關鍵階段，加之臨床試驗成本持續提升、創新藥物研發競爭日趨激烈，公司現有資金難以滿足快速推進研發項目的需求。

實際上，澤璟制藥在營運資金上的緊缺已能從IPO募集資金的使用情況中窺探一二。根據4月27日發布的關于變更部分募投項目子項目的公告，公司在ZG005、ZG006兩款新藥的研發投入上均有所縮水，公司對此的解釋是，自公司IPO以來，支持IND的臨床前研究及藥學研究成本和完成實驗所需費用（包括原材料、實驗動物、人工費用和CRO委托研究費用等）大幅上升，臨床試驗的開發成本（包括研究中心、CRC、中心影像學、中心實驗室等費用）也大幅度增加。

IPO募投項目子項目變更前后對比 圖片來源：公告截圖

原本多納非尼作為澤璟制藥的核心產品，被投資者予以厚望，但多納非尼在被納入醫保降價近七成的情況下，其銷售并未顯著放量，難以覆蓋公司逐年增加的研發開支。資本市場上，澤璟制藥的股價也接連下挫，從2020年8月的高點128.92元/股一路跌到目前的27.29元/股，累計跌幅約為75.8%，總市值蒸發超200億元。

未來，澤璟制藥的多項管線能否成功實現商業化并扭轉公司入不敷出的現狀，尚待市場檢驗。

封面圖片來源：視覺中國