恒瑞醫(yī)藥三季度研發(fā)投入同比增長23.9%，創(chuàng)新藥首次IND批件創(chuàng)新高

每經(jīng)編輯 魏小靜

10月19日晚，恒瑞醫(yī)藥公布截至2021年9月30日的三季度經(jīng)營業(yè)績。今年前三季度恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入201.99億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤42.07億元，公司進一步加大創(chuàng)新投入力度，2021年前三季度累計投入研發(fā)資金41.42億元，同比增加長23.9%，占營業(yè)收入的比重達到20.5%，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供充沛動能。

有分析認為，隨著醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部變革和外部競爭的加劇，藥企普遍面臨更大的挑戰(zhàn)，而作為中國醫(yī)藥創(chuàng)新代表企業(yè)的恒瑞也在加速調(diào)整轉(zhuǎn)型，短期陣痛難以避免，但從披露信息來看，恒瑞創(chuàng)新藥研發(fā)管線儲備豐富，眾多潛在重磅品種蓄勢待發(fā)，核心競爭力護城河優(yōu)勢明顯，即將步入創(chuàng)新藥新時期的恒瑞醫(yī)藥，未來的表現(xiàn)值得關(guān)注。

創(chuàng)新研發(fā)與合作引進雙管齊下

今年以來，恒瑞醫(yī)藥進一步深入實施科技創(chuàng)新和國際化發(fā)展戰(zhàn)略，提升創(chuàng)新源動力，創(chuàng)新藥首次IND批件創(chuàng)歷史新高，2021Q1-Q3，恒瑞一共提交31個IND申請，已獲得23個批件，2021年上半年，NDA獲批數(shù)量已高達5項，已接近2020全年的獲批數(shù)量；氟唑帕利、SHR1701、SHR3680片、吡咯替尼、瑞馬唑侖等多個創(chuàng)新藥獲批臨床或被納入擬突破性治療品種公示；生物類似藥貝伐珠單抗注射液獲批用于復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）患者的治療，這是繼今年6月份獲批轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌后，在國內(nèi)獲批的第3個適應(yīng)癥。

原研創(chuàng)新藥再獲國際學界權(quán)威認可。卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療高危型化療耐藥或復發(fā)妊娠滋養(yǎng)細胞腫瘤最新研究成果登上《柳葉刀·腫瘤》；卡瑞利珠單抗治療食管癌ESCORT-1st研究登上國際權(quán)威醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志》；創(chuàng)新藥阿帕替尼聯(lián)合吉非替尼一線治療晚期EGFR突變型非小細胞肺癌ACTIVE研究登上國際胸部腫瘤領(lǐng)域著名期刊《胸部腫瘤學雜志》。

研發(fā)成果斐然的背后，是恒瑞持續(xù)加強自主研發(fā)技術(shù)平臺打造。在近日舉行的公司首次研發(fā)日活動上，恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理兼研發(fā)中心CEO陶維康介紹，恒瑞已建設(shè)多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際一流的技術(shù)平臺，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、全人源抗體庫和高通量抗體發(fā)現(xiàn)、雙抗構(gòu)建，抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、T cell engagers、結(jié)構(gòu)生物學等，這些都為恒瑞創(chuàng)新研發(fā)和加快國際化步伐提供強大基礎(chǔ)保障。

與此同時，今年以來，恒瑞明顯加快合作引進的步伐。8月25日，恒瑞與萬春醫(yī)藥子公司大連萬春簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及獨家商業(yè)化權(quán)益，包括但不限于化療引起的中性粒細胞減少癥（CIN）和癌癥；一周后，恒瑞與北京天廣實生物舉行戰(zhàn)略合作簽約，恒瑞獲得第三代抗CD20抗體MIL62在大中華地區(qū)的排他性獨家商業(yè)化權(quán)益，雙方共同開展MIL62與恒瑞相關(guān)產(chǎn)品聯(lián)用的臨床研究；9月中旬，恒瑞與啟愈生物達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，針對晚期胃癌臨床治療領(lǐng)域，開展恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼聯(lián)合啟愈生物Q-1802（claudin 18.2/PD-L1雙抗）的臨床試驗。

恒瑞醫(yī)藥高級副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁張連山表示，“只要是雙方共贏，和我們的產(chǎn)品形成良好的組合，形成我們自己的優(yōu)勢的合作我們都持開放態(tài)度。”

國際化進程大幅提速

三季度恒瑞國際化進程捷報頻傳，目前，公司有24項臨床研究在海外開展，III期國際多中心在研項目有7項，多項創(chuàng)新產(chǎn)品實現(xiàn)全球同步開發(fā)。2021年，已有5項研究獲得美國FDA IND批件，包括4項腫瘤研究和1項非腫瘤研究。卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕等相關(guān)海外研究正在穩(wěn)步推進。具體來說，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼國際多中心肝癌一線注冊臨床順利推進中，有望成為公司海外第一個上市的新分子產(chǎn)品；恒瑞自主研發(fā)的SHR-A1904、HR17031注射液等獲準在美國開展臨床試驗；創(chuàng)新藥SHR-A1811用于HER2表達或突變的晚期惡性實體瘤國際多中心I期臨床研究已經(jīng)在韓國完成首例患者入組。

不久前一則人事任命消息十分引人關(guān)注。醫(yī)學領(lǐng)域?qū)＜襃oseph E.Eid博士宣布擔任恒瑞美國/歐洲首席醫(yī)學官，主要負責恒瑞在歐美區(qū)域的藥品開發(fā)和醫(yī)學事務(wù)，這被認為是恒瑞加速國際化進程的體現(xiàn)。

“過去我們的海外臨床團隊相對較小，更多依靠CRO，但在現(xiàn)在激烈的競爭環(huán)境下，這可能不是最有效的方式。”恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學官鄒建軍介紹，恒瑞選擇在海外招聘當?shù)氐呐R床團隊，他們更熟悉當?shù)氐膶＜遥煜ぶ委煂嵺`，也更熟悉法規(guī)的要求。

據(jù)了解，目前恒瑞已在瑞士巴塞爾、美國、日本等地建立了專業(yè)的臨床開發(fā)團隊，全面啟動GPT（全球產(chǎn)品開發(fā)團隊）工作模式，建立海外智庫，更高效率和高質(zhì)量地完成全球臨床試驗。

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