掘金創新藥 丨“麻醉一哥”人福醫藥報新適應癥，天境生物TJC4再報臨床申請

每經記者｜金喆    每經實習記者｜許立波    每經編輯｜魏官紅    

《掘金創新藥》由每日經濟新聞聯合丁香園Insight數據庫共同推出，旨在解讀新藥研發進展與趨勢，剖析產品競爭力與市場前景，洞察醫藥資本脈絡，見證醫藥產業高質量發展。

根據丁香園Insight數據庫統計，7月12日到7月16日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）共收到7家上市公司提交的9個化學新藥、生物制品新藥申請。

本階段有兩個研發熱點：一是人福醫藥（600079.SH）苯磺酸瑞馬唑侖再報新適應癥臨床，直接競爭對手是恒瑞醫藥。二是天境生物CD47靶點藥物TJC4再報臨床申請，截至目前尚未獲批。

一周新藥申請

本周，恒瑞醫藥（600276.SH）共申報3個臨床申請；人福醫藥（600079.SH）、天境生物、石藥集團（01093.HK）、中國生物制藥（01177.HK）、信達生物（01801.HK）各遞交1個新藥臨床申請；貝達藥業（300558.SZ）遞交一個上市申請。本階段新藥申請情況如下：

按申請類別劃分，本階段申報類別情況如下：

一周熱點評論

1、人福醫藥苯磺酸瑞馬唑侖再報新適應癥臨床能否坐穩“麻醉一哥”？

7月15日，人福醫藥子公司宜昌人福藥業有限責任公司遞交了注射用苯磺酸瑞馬唑侖的臨床申請并獲CDE承辦。

瑞馬唑侖是由GSK公司設計、Paion AG公司開發的一種短效GABAa受體激動劑，起效快、失效迅速，對于呼吸系統以及心血管幾乎無抑制。而在國內，經由與Paion AG公司達成合作，人福醫藥于2012年獲得苯磺酸瑞馬唑侖的中國開發權益，2020年7月16日獲得國家藥監局的上市許可，而同活性物質/不同鹽型的競品恒瑞醫藥甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名瑞貝寧）用于胃鏡檢查鎮靜的適應癥在2019年12月獲批。

《掘金創新藥》研究員注意到，盡管落后7個月獲批，但人福醫藥與恒瑞醫藥在研發進度上難分高下。

Insight數據庫顯示，該藥目前已有3個適應癥獲批上市，分別為“鎮靜”、“結腸鏡檢查鎮靜”、“胃鏡檢查鎮靜”；另有3個適應癥處于臨床階段，分別為處于III期臨床的“麻醉”、“全身麻醉”以及處于II期臨床的“局部麻醉”。

恒瑞醫藥最新公告顯示，其注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖在“重癥監護(ICU)期間鎮靜”的適應癥上成功獲批開展臨床，已獲批的適應癥為“常規胃鏡檢查鎮靜”和“結腸鏡檢查鎮靜”，相關項目累計已投入研發費用約為9762萬元。

究竟誰才是“麻醉一哥”？

一方面，瑞馬唑侖未來能夠部分取代目前主流麻醉藥物丙泊酚與咪達唑侖，所以臨床前景還算不錯。而且人福醫藥的產品是與原研藥企業合作，有巨大優勢。

另一方面，人福醫藥主營業務是麻醉產品，鎮痛藥物芬太尼在國內市場占有率高達80%。根據米內網數據，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心幾鄉鎮衛生院終端的占有率達到24%，領先于費森尤斯卡比（11.74%）和恒瑞醫藥（10.38%）。

不過，2020年人福醫藥沒有單獨披露瑞馬唑侖的數據，僅顯示神經系統用藥收入51.67億元，同比增長15.91%，而前兩年增速在25%左右。同期，恒瑞醫藥麻醉藥營收為46億元，同比下滑16.63%。

瑞馬唑侖能否幫助人福醫藥鞏固“麻醉一哥”的位置，未來市場形勢如何仍需觀望。

2、天境生物抗腫瘤藥物TJC4再報臨床申請此前授權費近30億美元

7月15日，CDE承辦了天境生物的注射用TJ011133（TJC4）臨床試驗申請。Insight數據庫顯示，目前TJC4尚未獲批上市，已有4項適應癥處于I期或II期臨床階段，分別為“CD20陽性非霍奇金淋巴瘤”、“CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤”、“急性粒細胞性白血病”、“骨髓增生異常綜合征”；另外2項適應癥臨床申請也已被批準，分別覆蓋“晚期/轉移性淋巴瘤”、“髓系白血病”。

據天境生物官網介紹，TJC4是靶向目前最具開發前景及最熱門的腫瘤免疫靶點之一CD47分子的全人源單克隆抗體。此前，TJC4受到市場普遍關注在于其天價授權費——2020年9月天境生物與艾伯維（ABBV.US）達成了一項許可協議，將TJC4在大中華區以外地區的開發及商業化許可給后者。天境生物可從艾伯維獲得1.8億美元首付款，以及2000萬美元I期研究里程金，8.4億美元后續研發及注冊里程金，9億美元銷售里程金，交易總額19.4億美元。TJC4成功商業化后，天境生物還可從全球凈銷售額中獲得兩位數比例的分級特許權使用費。

對于這筆合作，天境生物董事長臧敬五此前對《每日經濟新聞》記者表示：“轉讓的收入也不是一次性的，是連續累積性的；像艾伯維的合作，我們測算過從2020年到2024年、2025年，差不多有8億美元的收入。這個現金流最晚到2023年會跟產品的銷售收入疊加，這會為公司在今后產生商業化的盈利。”

海通國際表示，臨床數據已驗證CD47抗體用于MDS/AML、NHL等多種血液瘤療效優異；Lemzoparlimab（TJC4）考慮抗原表位的合理設計與篩選，臨床安全性優異，潛在同類最佳；海外權益已將30億美元授予血液瘤領域強勢的艾伯維，臨床進度在第一梯隊；目前正在探索聯合PD-1用于實體瘤，海通國際認為，在實體瘤的臨床驗證將顯著提升市場空間。

封面圖片來源：攝圖網