首個國產ADC藥物附條件批準上市 3年巨虧14億的榮昌生物打響賽道第一槍

每經記者 金喆  林姿辰    每經編輯 文多    

在腫瘤的免疫治療領域，除了“明星藥物”PD-1，還有很多公司將目光轉向了抗體偶聯物（ADC），榮昌生物（09995，HK）便是其中一員。

6月9日，國家藥監局附條件批準榮昌生物自研注射用維迪西妥單抗（商品名“愛地希”）上市，適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。

《每日經濟新聞》記者注意到，榮昌生物過去3年合計虧損近14億元。公司在港股上市半年后，為了研發融資，又將科創板定為下一站。

研發雖燒錢，蛋糕更誘人。目前，東曜藥業、科倫藥業、恒瑞醫藥等國內幾十家公司都已經布局ADC賽道，數百億市場爭奪一觸即發。

榮昌生物近年主要財務數據。圖片來源：東方財富截圖

3年虧損近14億，ADC撐起股價新高

作為一家尚未產生盈利的生物制藥公司，榮昌生物憑借自研ADC藥物的獲批，于6月9日實現“名利雙收”：截至收盤，榮昌生物股價報126港元，總市值617.19億港元，為三個月來股價最高點。

而市場的積極反應還要從ADC藥物本身講起。ADC藥物由單克隆抗體和強效毒性藥物通過生物活性連接器偶聯而成，是一種融合了小分子藥物細胞毒性和抗體靶向作用的強效抗癌藥物，又被稱為“智能生物導彈”。

根據藥融云數據庫，目前全球共有11個ADC藥物獲批。在愛地希獲批前，國內僅有兩款進口ADC藥物，分別為羅氏的恩美曲妥珠單抗（商品名“赫賽萊”）和Seagen/武田的維布妥昔單抗（商品名“安適利”），二者分別于去年1月和5月獲得國家藥監局批準上市。

研究數據顯示，在一項胃癌Ⅱ期臨床試驗中，愛地希表現出優異的抗腫瘤活性和良好耐受性：截至2020年6月22日，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2過表達（IHC 2+或IHC 3+）胃癌或胃食管結合部腺癌患者，愛地希的客觀緩解率（ORR）為24.4%，無進展生存期（PFS）中位數為4.1個月，總生存期（OS）中位數為7.6個月。

記者注意到，今年3月榮昌生物的雙靶標生物藥泰它西普（RC18）獲批，愛地希是第二款上市藥。與諸多創新藥公司一樣，榮昌生物背負了巨大資金壓力。

財務數據顯示，榮昌生物在前幾年尚未產生銷售藥品收入，2018~2020年的歸母凈虧損持續擴大，分別為2.68億元、4.29億元和6.98億元。

也正是受資金壓力影響，成立13年的榮昌生物在最近一年按下資本加速鍵。距離赴港上市不到半年，榮昌生物在今年5月又披露擬赴科創板上市，計劃募集資金總計約40億元，主要用于生物新藥產業化項目、抗腫瘤抗體新藥研發項目、自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發項目等。

圖片來源：公告截圖

不過，對于尚無藥物銷售經驗的榮昌生物來說，兩款產品邁過上市門檻后能否順利實現商業化，仍要留一個問號。《每日經濟新聞》記者也就該問題多次撥打榮昌生物官網電話，但截至發稿時一直無人接聽。

HER2靶點熱度爆發，國產ADC玩家絡繹不絕

作為近幾年抗體藥物研發的熱門，ADC藥物不僅被認為是一種有前景的技術手段，也被認為具有廣闊市場。根據美通社預測，2025年ADC藥物市場規模將達到99.3億美元，復合年增長率有望將達到25.9%。

在市場蛋糕的吸引下，國內外藥企紛紛入局。當下，全球已有10款ADC產品獲FDA批準上市，共靶向8個不同的靶點：CD33、CD30、CD22、CD79β、HER2、Nectin-4、Trop-2和BCMA。

記者注意到，目前國內已公開的在研ADC藥物中，HER2-ADC研發管線也非常擁擠，且已有十余家公司HER2-ADC管線進入臨床階段，其中浙江醫藥的ARX-788、東曜藥業的TAA013等產品已經進展至臨床III期階段。

盡管玩家絡繹不絕，但ADC藥物仍有諸多難點尚未攻破，研發失敗時而有之。今年2月，在累計投入2.26億元后，百奧泰最終宣布停止ADC項目BAT8001（注射用重組人源化抗HER2單克隆抗體-美登素偶聯物）對HER2陽性乳腺癌的臨床試驗。

關于ADC藥物的技術問題，森瑞投資研究總監何山對記者表示，這正是ADC藥物當前市場空間有限的主要原因，但2018年后ADC藥物密集獲批也能證明技術的瑕疵正在被解決，預期市場空間將被顯著打開，重磅藥品將陸續被推出。

而此次愛地希上市，在何山看來對ADC藥物行業和中國新藥產業有很大意義。“過去在小分子藥、單抗藥領域，中國一直是追趕者，與海外大藥企在研發上存在不小差距。但在ADC、雙抗、PROTAC藥物等前沿領域，榮昌新藥的獲批證明，這些領域中外差距較小，我們可以期待在藥物的前沿領域中外公司可同臺競爭。”何山說道。

封面圖片來源：攝圖網