掘金創新藥丨復宏漢霖PD-1報上市，姍姍來遲能否靠差異化突圍？

每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

《掘金創新藥》由每日經濟新聞聯合丁香園Insight數據庫共同推出，旨在解讀新藥研發進展與趨勢，剖析產品競爭力與市場前景，洞察醫藥資本脈絡，見證醫藥產業高質量發展。

根據丁香園Insight數據庫統計，2021年4月15日至4月30日，國家藥品監督管理局藥品審評中心共收到16家上市公司提交的25個化學新藥、生物制品新藥申請。其中，1類化學藥品臨床申請11個、上市申請2個；1類生物制品臨床申請6個、上市申請1個；2.4類化學藥品臨床申請3個；2.2類生物制品臨床申請2個。

申請數量上，恒瑞醫藥（600276，SH）在本階段排名第一，共申報7個化學新藥、生物制品新藥申請。其中，3個1類化學藥品臨床申請，1個1類生物制品臨床申請，2個2.4類化學藥品臨床申請，1個1類化學藥品上市申請。

申請類別上，抗腫瘤藥物17個、內分泌和代謝藥物1個、生殖系統藥物和性激素類藥物1個、暫未確定治療領域6個。可以看出，抗腫瘤領域的創新藥仍然是醫藥企業研發熱門方向。

25個化學新藥、生物制品新藥申請具體情況如下：

半月熱評

（1）復宏漢霖斯魯利單抗報上市，將為國內首個治療MSI-H實體瘤的PD-1單抗

在本階段提交上市申請的品種中，最受關注的是復宏漢霖(02696，HK)PD-1單抗斯魯利單抗。在抗癌廣譜藥PD-1領域，復宏漢霖沒有進入第一梯隊，到目前為止中國有8款PD-1/PD-L1產品獲批，姍姍來遲的復宏漢霖靠什么突圍？

據了解，斯魯利單抗（HLX10）針對經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤適應癥。而已上市產品尚無MSI-H實體瘤適應癥獲批，全球也僅有默沙東的K藥有該適應癥，這是復宏漢霖實現彎道超車的好機會。

MSI普遍存在于多種腫瘤中，包括結直腸癌、子宮內膜癌、胃癌、肝細胞癌、黑色素瘤等，但我國尚未有在該適應癥獲批的PD-1單抗。

興業證券表示，由于包括結直腸癌、胃癌、子宮內膜癌在內的多種腫瘤會出現MSI-H的現象，因此國內MSI-H腫瘤患者數量龐大，目前已超過32萬例。由于目前MSI-H在國內尚無有效治療產品，HLX10有望成為國內首個治療MSI-H實體瘤的PD-1單抗，并迅速占據市場。

興業證券稱，維持復宏漢霖“買入”評級，目標價68.5港元。

（2）恒瑞醫藥CDK 4/6抑制劑SHR6390申報上市，針對晚期乳腺癌患者

提交上市申請的SHR6390片是恒瑞醫藥研發的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK 4/6抑制劑。根據恒瑞醫藥在2020年12月發布的新聞稿，CDK 4/6抑制劑SHR6390片已在一項針對晚期乳腺癌患者的3期臨床中達到主要研究終點。

5月10日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）最新公示，恒瑞醫藥的CDK 4/6抑制劑SHR6390片的兩項上市申請被納入擬優先審評公示名單，針對的適應癥為——擬聯合氟維司群用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的特定乳腺癌患者。

《掘金創新藥》監控篩選上市公司的1類新藥申報和藥品上市情況，加以專業數據分析及深度解讀，每周發布一次深度報告，同時智能寫作及時發布醫藥上市公司AI新藥快訊，定期發布醫藥上市公司創新實力榜單。

封面圖片來源：攝圖網