每日經濟新聞 2021-02-06 20:27:15
每經編輯 孫志成
據國家藥品監督管理局網站消息，2月5日，國家藥品監督管理局附條件批準北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請。該疫苗適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
接種注意事項
據科興控股生物技術有限公司在其官方網站消息，國家藥品監督管理局已于2月5日依法批準公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司（“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福®在國內附條件上市。
克爾來福®系用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細胞（簡稱Vero細胞），經培養、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附制成，不含防腐劑。該疫苗適用于18歲及以上人群的預防接種，用于預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。
克爾來福®接種的注意事項
1.目前暫未獲得本疫苗的保護持久性數據，接種后仍需根據疫情防控需要采取必要的防護措施。
2.目前本疫苗對60歲及以上人群的保護效力數據有限，疾病預防控制相關機構接種使用時，需結合該人群健康狀態和暴露風險，評估接種本品的必要性。
3.本疫苗嚴禁血管內注射。尚無本品采用皮下或皮內注射的安全性和有效性數據。
4.使用前應檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求，如玻璃針管有裂紋，玻璃針管外表面有斑點、污點、擦痕，標簽不清或超過有效期時限及外觀異常等均不得使用。
5.開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。
6.本疫苗須置于兒童不可觸及處。
7.接種現場應備有腎上腺素等藥物和設備，以備發生嚴重急性過敏反應時急救用。在接種后應在現場觀察至少30分鐘。
8.本疫苗不能與其他疫苗在同一注射器內混合。
9.本疫苗嚴禁凍結。開啟后應立即使用。
10.患急性疾病、慢性疾病的急性發作期、嚴重慢性疾病、過敏體質和發熱者需慎用；必要時經醫生評估后延遲接種。
11.糖尿病患者及有驚厥、癲癇、腦病或精神疾病史或家族史者需慎用。
12.患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本品可能會引起出血，需慎用。
13.尚未獲得本疫苗對免疫功能受損者（例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者）的安全性和有效性數據，此類人群接種本品應基于個體化考慮。
14.注射人免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。
15.尚未進行同期（先、后或同時）接種其它疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究，同期接種其它疫苗時應咨詢專業醫師。
16.接種本疫苗后出現任何神經系統不良反應者，禁止再次使用。
17.與其它疫苗一樣，無法確保本疫苗對所有接種者均產生保護作用。
多個國家已批準緊急使用
2020年6月克爾來福®在中國率先獲批緊急使用，并自7月開始陸續在國內針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來，印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國陸續批準克爾來福®在當地的緊急使用。
科興中維于2020年7月21日起陸續選擇在南美洲的巴西、智利，東南亞的印尼和中東的土耳其這四個處于不同地域、各具特點的國家開展Ⅲ期臨床研究。這幾項研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序（0,14程序），按藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）要求獨立開展，總入組人數達2.5萬人。
截至2020年12月16日，巴西針對18歲及以上醫務人員的研究共入組12,396名受試者，獲得253例監測期有效病例。按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預防由新型冠狀病毒所致疾病（COVID-19）的保護效力為：對住院、重癥及死亡病例的保護效力為100.00%，對有明顯癥狀且需要醫療干預的新冠病例的保護效力為83.70%，對包括不需醫療干預的輕癥病例在內的所有新冠病例保護效力為50.65%。
土耳其Ⅲ期臨床試驗目標人群為18~59歲處于高風險的醫護人員（K-1）和處于正常風險的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，K-1隊列受試者入組918例，K-2隊列入組受試者6453例，總計入組7371例，其中1322例受試者完成兩劑接種并進入第二劑接種后14天觀測期。基于29例病例的分析結果顯示，按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預防COVID-19的保護效力為91.25%。
值得注意的是，包括印尼總統佐科、土耳其總統埃爾多安在內的多國領導人均率先接種科興疫苗，顯示出他們對中國疫苗的信任。
據中國外交部發言人汪文斌3日透露，中國已正式加入世衛組織的“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX），并決定向“實施計劃”提供1000萬劑疫苗，主要用于發展中國家急需，三家中國公司已申請加入該計劃，其中包括科興。世衛組織助理總干事瑪麗安熱拉·西芒當地時間5日表示，目前世衛組織對13種新冠疫苗展開評估，其中四種疫苗的評估進程處于非常后期的階段，包括國藥集團和科興公司的兩種新冠疫苗，世衛組織已派團隊前往中國考察相關設施。
據悉，科興中維已建成并于2020年8月底投入使用的第一條新冠疫苗原液生產線年生產能力可達5億劑。科興中維已經完成第二條原液生產線的建設，預計今年2月份投入使用后將使克爾來福原液的年生產能力提高到10億劑以上。
外媒：英國一富豪俱樂部推出
“接種中國新冠疫苗度假之旅”的項目
最近歐洲國家對中國新冠疫苗接連釋放友好信號。部分歐洲國家正式批準并接種中國疫苗，多位歐洲國家領導人也表示與中國疫苗有合作的可能性。法國總統馬克龍承認，中國在生產及出口疫苗方面的效率“令我們略感羞愧”。當地時間2月2日，歐盟委員會主席馮德萊恩表示，歐盟可能會批準使用中國疫苗。這意味著，在疫苗嚴重短缺的情況下，歐洲國家開始將目光放到中國疫苗身上。《紐約時報》更是撰文疾呼，“是時候相信中國疫苗了”。歐盟委員會主席馮德萊恩也表示，如果中國疫苗數據符合要求，歐盟可能會批準使用它們。
據環球時報，英國媒體《衛報》近日報道了倫敦一家名為“騎士橋聯合會”的俱樂部中的一項“特殊服務”。
報道稱，這家俱樂部現推出一項“接種中國新冠疫苗度假之旅”的項目。該俱樂部提出只要加入會員或提供一萬英鎊（1英鎊約合人民幣8.8元）以及承擔前往阿聯酋的機票和在阿聯酋三周的住宿費用，成為“臨時會員”，就能在阿聯酋接種由中國國藥集團研發的新冠滅活疫苗。
圖片來源：“騎士橋聯合會”官網
這家位于英國倫敦的俱樂部成立于2012年，專門為客戶提供“旅行及生活方式服務”，其口號是為客戶提供”卓越的個人服務“。這家俱樂部此前推出的服務項目包括與教皇共進午餐、與美國歌星艾莉西亞·凱斯一起上聲樂課，以及優先購買通常需要等待兩年才能買到的名牌手袋。
該俱樂部僅是會員年費就高達2.5萬英鎊，在這家俱樂部聲稱能夠為65歲以上會員提供飛往阿聯酋接種輝瑞疫苗“私人訂制之旅”的項目后，上個月這家俱樂部名聲大噪，并有數以千計的新會員詢問這項服務。
這家俱樂部的創始人斯圖爾特·麥克尼爾在接受《紐約時報》采訪時甚至表示，自從該俱樂部向公眾推出“疫苗之旅”的服務后，該俱樂部已經收到了2000多份入會申請，而且已經有幾家私人飛機公司找上門來尋求合作承擔接送其客戶的業務。
每日經濟新聞綜合環球時報、國家藥監局官網等
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