緣何選擇君實生物合作？禮來稱基于調研與數據

每經記者 鄭潔  朱成祥    每經編輯 文多    

11月12日晚間，君實生物（688180，SH）收到上交所問詢函。其中，上交所提到：“公眾號文章稱，禮來制藥已宣布停止了JS016相關的臨床研究。”因此，上交所要求君實生物說明與禮來制藥在JS016授權交易中有關股份認購條款的具體考慮，相關交易安排是否符合一般商業邏輯，并披露JS016境外臨床試驗的進展情況。

11月13日，禮來方面向《每日經濟新聞》記者表示，之所以選擇君實作為合作伙伴，科學與數據是首要的原因。

圖片來源：港股君實生物早前公告截圖

合作研發新冠中和抗體

興業證券研報顯示，中和抗體具有預防與治療的雙重作用，有望成為新冠“特效藥”。目前全球共有12個中和抗體項目進入臨床。其中就包括禮來和加拿大AbCellera公司聯合開發的中和抗體LY-CoV555。目前，LY-CoV555已進入以預防為目的的III期臨床試驗階段，以及進入以治療為目的的臨床試驗階段。

而國內公司中，君實生物和中科院微生物所合作開發的JS016則成為中國第一個、全球第二個進入臨床試驗的新冠病毒中和抗體療法。

2020年5月4日，君實生物（01877，HK）公告稱，公司與美國禮來合作研發及商業化新冠中和抗體藥物，產品代號為JS016（或LY-CoV016）。禮來將獲得中國以外地區進行產品臨床開發、生產和商業化的獨占許可。

根據協議，禮來將向君實生物支付1000萬美元首付款，并在每一個君實新冠抗體（單用或組合）實現規定的里程碑事件后，向君實生物支付最高2.45億美元的里程碑款，外加該產品銷售凈額兩位數百分比銷售分成。

另外，禮來還計劃耗資7500萬美元認購君實生物新發H股股份（潛在認購），不過當時潛在認購尚待訂立一份正式認購協議。

對于為何選擇與君實合作，禮來表示：“此前曾派出跨學科專家團隊對君實生物JS016項目所有的數據進行了深入的評估，包括藥理、毒理、藥代動力學，CMC（藥學研究）等等。同時，也曾對君實兩個大型生產基地做過兩輪現場調查，包括抗體的生產工藝、質控體系以及團隊。”

2020年6月，JS016在中、美兩國啟動臨床試驗，在中國的臨床試驗由復旦大學附屬華山醫院張菁教授與張文宏教授聯合主持。不久前的進博會上，禮來方面還曾向包括《每日經濟新聞》在內的媒體表示，目前JS016在中、美等國的臨床試驗已進入II期階段，6月7日完成首例受試者給藥，7月7日完成全部劑量組給藥，目前I期臨床試驗已順利完成。研究數據顯示，JS016的安全性和耐受性良好。

10月7日，君實生物發布公告：禮來制藥預計將于2020年11月提交LY-CoV555與JS016聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請，禮來制藥預期最早于2021年第2季度取得數據并提交聯合療法的生物制品許可申請（BLA）。

暫停的試驗不涉及禮來與君實合作之產品

目前，禮來有兩款新冠中和抗體，即上文提到的LY-CoV555和JS016。

10月19日，禮來披露，獨立數據安全監察委員會(DSMB)建議暫停ACTIV-3研究入組。ACTIV-3是由美國國立衛生研究院（NIH）發起的，用于評估禮來制藥在研中和抗體LY-CoV555與瑞德西韋聯合用藥在最嚴重新冠住院患者身上的療效的臨床試驗。

11月9日，FDA批準LY-CoV555（700mg）的緊急使用授權，用于治療伴有發展為重度新冠病毒和/或住院風險的成人、以及12歲以上被確診為新冠肺炎的患者。

也就是說，禮來暫停了LY-CoV555聯合瑞德西韋針對重癥新冠住院患者的臨床試驗，但LY-CoV555單藥用于治療輕中度新冠狀肺炎患者被美國FDA授權。

為何中止LY-CoV555與瑞德西韋聯合用藥臨床試驗？

11月13日，禮來方面回應《每日經濟新聞》記者時解釋：對于新冠肺炎危重癥患者，抗體療法在此時收效甚微。由于感染時間長、癥狀重，患者已經產生內源性抗體，除了要控制抗體以外，患者可能已有其他的炎性反應和多器官衰竭發生，此時再去用藥，無法控制其他癥狀。

圖片來源：君實生物回復公告截圖

此外，針對新冠肺炎的抗體療法，禮來還在開展BLAZE-2和ACTIV-2的研究。BLAZE-2是一項針對LY-CoV555用于長期醫療護理機構的住院者和員工開展的預防新冠肺炎的Ⅲ期臨床研究。ACTIV-2試驗，即針對LY-CoV555用于近期確診新冠肺炎的輕中度患者進行的研究。

封面圖片來源：攝圖網