兩次集采降糖藥輪番“地板價” 華領醫藥CFO林潔誠：不會對首創新藥有影響

每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

8月20日深夜，上海聯采辦發布第三批全國集采擬中選結果，涉及56個品種、81個規格的藥品采購塵埃落定。在擬中標產品中，鹽酸二甲雙胍最低單價為1分5厘。而在上一批集采中，阿卡波糖片劑報出單片不到0.2元的價格。

降糖仿制藥接連出現“地板價”，另一方面，備受關注的全球首創新藥的Dorzagliatin則有望在明年提交上市申請，作為研發企業，華領醫藥-B（02552，HK）也十分關注市場動向。

近日，華領醫藥CFO林潔誠在接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，二甲雙胍等被大幅削減價格，看似對糖尿病藥形勢不利，但實際上和Dorzagliatin不相關。藥物的定價是基于藥物價值，二甲雙胍存在仿制藥，沒有專利保護，很多藥企可以制造，于是被壓低價格。Dorzagliatin不是仿制藥，有專利保護，而且現在沒有其他同類藥物上市。

“地板價”不會影響在研創新藥

從糖尿病藥物的研發歷程來看，傳統降糖藥物主要以“降糖”為核心要義，降低血液中的葡萄糖含量，來降低血糖，以胰島素、二甲雙胍、阿卡波糖、格列美脲為代表，有很多是目前臨床的一線藥物。根據2018年我國樣本醫院化學口服降糖藥的銷售數據，阿卡波糖和二甲雙胍在化學口服降糖藥中的市場份額超過50%。

但《每日經濟新聞》記者注意到，經過兩次國家藥品集中采購，這兩款明星藥物的擬中標價格降幅已超過8成。在參與企業大呼競爭太慘烈的同時，不少人也在觀望，這是否會對二型糖尿病首創新藥Dorzagliatin的商業前景帶來影響。

“為什么國家會削減仿制藥或其他Me-too類藥物的價格？因為這樣更有利于支持創新藥。”林潔誠稱，生物醫藥企業肯定希望自己的藥物是only-in-class，或至少是first-in-class/best-in-class，而不只是一個仿制藥。Dorzagliatin是only-in-class藥物，作為在中國開展GKA藥物研究的中國企業，華領醫藥有可能推出全球首創新藥，而不會有定價參考先例。

林潔誠在采訪中分析目前口服降糖藥的“痛點”——很多患者服用二甲雙胍一兩年后可能換成SGLT2，或者GLP-1，最后還是必須接受胰島素治療。主要是因為這類藥物降低了血糖的水平，未能有效保護制造胰島素的β細胞的損傷。

他感到很欣喜的是，現有臨床研究表明，Dorzagliatin不僅能降低血糖，而且具有潛力重塑人體血糖穩態的自然平衡。因此，Dorzagliatin有可能作為出自中國的全球首創新藥，具有從根本上治療糖尿病的前景。

商業化策略：牽手糖尿病霸主拜耳

截至目前，華領醫藥還沒有一款藥品上市，未能實現盈利。2020年半年報顯示，公司實現營收355.4萬元，同比增長5.18%；虧損1.74億元，同比收窄26.26%。同期，公司研發開支同比減少約32.6%至1.123億元。對于華領醫藥而言，若能將Dorzagliatin順利推向上市，意味著這家biotech生物制藥企業在臨床階段取得成功，而接下來的商業化才是更大的挑戰。

8月17日晚，華領醫藥發布公告稱，與全球領先藥企拜耳建立戰略合作，就Dorzagliatin在中國達成商業合作協議。根據公開的協議條款，華領醫藥作為藥品上市許可持有人，將負責臨床開發、注冊、產品供應以及分銷工作；拜耳作為推廣服務提供方將負責該產品在中國的市場營銷、推廣以及醫學教育活動。

林潔誠對《每日經濟新聞》記者表示，拜耳的降糖明星產品拜唐蘋在過去10年創造了58億美元的銷售額，處方藥團隊構建了覆蓋范圍廣、下沉程度高的銷售網絡，華領醫藥與拜耳的戰略合作，不但避免了與一家醫藥巨頭進行競爭，而且能利用它雄厚的銷售實力來助力Dorzagliatin的商業化。

“拜耳以前賣一個存在大量仿制藥競爭者的原研藥都能保持10年第一，在中國市場沒有人比他們更熟悉，對于我們來說，是一個很好的合作伙伴。從拜耳的角度來說，Dorzagliatin是一個新的二型糖尿病藥物，他們也認可和信任我們。”林潔誠如此表示。

《每日經濟新聞》記者注意到，中國是糖尿病第一大國，糖尿病的確診患病人數高達1.144億人，患者多為二型糖尿病，而二型糖尿病患病率從1980年的0.67%驟升至2013年的10.4%，也就是說，每10個人中就有1位糖尿病患者。

據了解，華領醫藥的Dorzagliatin是全球首個進入III期臨床試驗的GKA，且今年6月，該藥的單藥治療已成功完成52周臨床試驗。在全球，包括禮來、輝瑞在內的多家藥企正對該靶點進行研究。

林潔誠向記者透露，華領醫藥計劃在2021年初遞交Dorzagliatin上市申請，預計在2021年底或2022年上市藥物。“對于具體定價，華領醫藥將會進一步考量，預計將在2021年初遞交新藥上市申請，并于2021年底或2022年上市，相信能夠拿出一個比較合理的定價。”

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