康芝藥業著力構建科研創新平臺 兒藥研發全面提速

中國醫藥市場規模在過去幾年快速增長，已成為全球第二大醫藥市場，但兒童用藥的研發和制造卻一直是短板。由于兒童藥物面臨臨床試驗項目少、難度大、涉及更多問題等諸多因素，導致兒童藥物研發投入不足，由此帶來的用藥缺乏困擾兒童的健康與生命安全。

據2010年世界衛生組織（WHO）統計，每年約有760萬例5歲以下的兒童死亡，其中許多是因為缺乏安全、有效的藥物。據《2018世界衛生統計報告》統計，“五歲以下兒童的死亡率顯著提高——然而，2016年，每天都有15000名兒童在五歲之前死亡。”

從目前國內兒童用藥的發展情況來看，一方面兒童用藥處于緊缺的局面，另一方面，藥物服用也一直遭到詬病，兒童藥多數用的成人藥改變劑量、“掰藥”式服用不僅不方便，嚴重的還可能導致藥物服用過量、產生不良反應等嚴重后果，兒童藥物的研發創新亟待提速。

作為國內知名的兒童大健康上市企業，康芝藥業堅持立足于公司的創新研發平臺，致力于解決減低藥物劑量、提升安全性等兒童制劑創新難題，研發、生產優質的兒童藥物新制劑，打造中國兒童大健康產業的領軍品牌。

康芝藥業一直積極踐行“兒童大健康戰略”和“精品戰略”，近幾年通過自主研發在兒童藥領域取得了一系列豐碩成果。以治療小兒發熱的布洛芬顆粒為例，目前康芝藥業持有的生產批文的布洛芬顆粒的使用規格是0.2g。但因4-8歲兒童使用的規格為0.1g/次，即每次只能使用半包，容易造成劑量不準確且使用不方便。為解決該問題，康芝藥業開展了0.1g布洛芬顆粒的補充研發，以保障兒童用藥安全。

此外，康芝藥業自主研發的兒童氫溴酸右美沙芬膜具有患者順應性好、劑量準確、口感好等優點，該藥計劃于2021年申報生產，將為國內因輕微的咽喉和支氣管過敏及感冒引起咳嗽的兒童患者帶來福音。

值得一提的是，康芝藥業在2015年啟動總投資6800萬元與中國科學院上海巴斯德研究所合作研發“治療兒童手足口病的專用抗病毒創新型藥物——注射用蘇拉明鈉”，并于2018年取得臨床試驗批件。公司通過PCT申請該藥物新適應癥的國際發明專利，先后在中國、日本、新加坡和美國獲得發明專利授權，不久前又新增印度尼西亞專利授權，這將對公司在全球市場的競爭力起到顯著提升作用。

業內專家分析指出，未來國內兒童藥品企業的研發方向將從提高兒童藥的安全性和依從性，轉向治療疑難頑固疾病藥物。只有不斷提升企業的技術能力，順應兒童疾病的變化，增加包括兒童呼吸系統、心血管、糖尿病、神經系統疾病等方面的研發投入，才能保持企業的領先優勢。

康芝藥業是國內為數不多的以兒童藥為主業的上市企業之一，自公司成立以來就堅持走研發創新兒童藥的發展道路。目前公司已擁有世界領先的“口腔速溶膜劑”、“藥物超細微粒制備”及“藥粉微觀形態結構檢測”三大技術平臺，并在海南、北京、河北、遼寧、廣東等省市擁有五大高度自動化、智能化、科學化的生產基地。

多年來，康芝藥業始終堅持以技術創新作為企業發展的原動力，持續投入大量資金進行技術創新和研發能力建設，并取得了業界矚目的成績。公司擁有一批從事兒童藥研發的工程研發人員，其中多名為碩士以上學歷，本科以上學歷占比超80%。

除此以外，康芝藥業研究院還外聘復旦大學藥學院、天津大學、第三軍醫大學等院校專家十多人，建立了與廣東藥科大學和華南理工大學碩士研究生聯合培養基地。2013年公司在國內率先成立了以兒童藥為主要研究方向的企業博士后科研工作站，第一屆博士后于今年3月出站。后續，公司與北京大學藥學院聯合招收、培養的博士后即將進站。

資料顯示，康芝藥業每年研發投入總額高達數千萬元，2018年研發投入同比增長232.74%。截至2019年上半年，康芝藥業名下共擁有專利26項，申請商標數量超過300個，旗下子公司中山愛護擁有專利17項。

值得欣喜的是，兒童用藥問題已經引起全面重視。近年來為破解我國兒童用藥短缺的問題，國務院及其相關部委、地方政府高度關注兒童用藥的發展，從研發環節的審評審批、生產環節保障供應、上市環節的采購、使用環節的報銷目錄，以及臨床的合理用藥等各個方面出臺了鼓勵措施。

2019年8月，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的藥品管理法。在隨后舉行的專題發布會上，國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛明確指出，新修訂的藥品管理法中，兒童用藥研發和制造都是重點鼓勵方向。

業內分析人士指出，隨著我國醫藥事業的不斷發展，業內普遍認清了兒童藥物需要單獨進行研發的迫切需求，兒童藥物與成人藥物不再是簡單劑量縮減關系。兒科用藥對安全性要求非常高，兒童藥要向專業化、品牌化發展。而新版藥品管理法對兒童藥方面提出了明確的規定，將促進中國兒童藥行業的快速發展。

統計數據顯示，中國兒童用藥市場規模僅占醫藥行業的5%，而兒童占全國人數達到16.6%，市場成長空間巨大。事實上，從2013年規模首次突破千億開始，中國兒童用藥市場就呈現爆發式增長，2015年突破1200億，2018年則達到1500億，預計2020年市場規模有望超過1700億元。

有分析人士指出，隨著中國企業在醫藥行業研發投入的不斷增加以及全社會對兒童專用藥的重視程度增加，未來對兒童用藥的市場空間仍將有進一步拓展的空間，加之二孩政策開放以及國家對兒童藥的關注及政策的推進，將對中國專注研發兒童用藥的上市企業構成持續利好。

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