千億腫瘤早篩市場引巨頭跑步入局 基因檢測成“突圍標兵”

每經記者｜鄢銀嬋    每經編輯｜梁梟    

腫瘤早篩市場正成為巨頭們的必爭之地。

惡性腫瘤（癌癥）已成為嚴重威脅我國人群健康的主要公共衛生問題之一，每年惡性腫瘤所致的醫療花費超過2200億元。“實施癌癥防治行動，推進預防篩查、早診早治和科研攻關”則被寫進了《2019年政府工作報告》。

目前我國腫瘤檢測方法主要分為傳統檢測和基因檢測兩種。值得一提的是，近期基因檢測方法在該領域頻有利好傳出。在2019年中國臨床腫瘤學年會上，PreCar肝癌早篩項目便披露稱，其篩查出的極早期肝癌患者，轉癌比率較完成隨訪患者的整體轉癌率富集了13倍以上，5年生存率則有望提升5倍以上。

業界專家認為，隨著PreCar肝癌早篩項目等基因檢測技術取得突破，印證了其在腫瘤早篩領域的可行性。但同時還需要注意的是，基因檢測技術真正應用到臨床還有較長的路要走，必須要經過底層技術開發—回顧建模—前瞻驗證—產業化四大步驟，而目前大多數項目還停留在第二階段。

上市公司扎堆布局腫瘤早篩

腫瘤早篩在資本市場的熱度越來越高，目前A股市場就有華大基因（300676，SZ）、迪安診斷（300244，SZ）、貝瑞基因（000710，SZ）、美康生物（300439，SZ）等十余家上市公司將腫瘤早篩納入其業務范疇。

腫瘤早篩是指對尚無腫瘤癥狀的人群進行醫學檢查，除了可以篩查早期癌癥外，還會檢查、評估一些增加癌癥發病概率的機能變化。世界衛生組織曾明確指出，早期發現是提高癌癥治療率的關鍵。

巨頭爭相入局的背后是巨大的市場規模。

今年1月，我國發布了中國癌癥統計報告——《2015年中國惡性腫瘤流行情況分析》，數據顯示，我國2015年有新發惡性腫瘤病例392.9萬，平均每分鐘有7.5個人被確診為癌癥。惡性腫瘤已成為嚴重威脅我國人群健康的主要公共衛生問題之一，每年惡性腫瘤所致的醫療花費超過2200億元。西南證券認為，全球基因測序市場規模將在2020年超過135億美元，其中腫瘤基因測序占比約60%。

事實上，國家層面也對腫瘤早篩給予了高度重視。《“健康中國2030”規劃綱要》就指出，要強化慢性病篩查和早期發現，針對高發地區重點癌癥開展早診早治工作，推動癌癥、腦卒中、冠心病等慢性病的機會性篩查。并提出到2030年，要實現全人群、全生命周期的慢性病健康管理，總體癌癥5年生存率提高15%。

據了解，目前我國腫瘤檢測方法主要分為傳統檢測和基因檢測兩種，涵蓋血清腫瘤標記物、醫學影像學檢查、組織活檢、液體活檢等方式。“對腫瘤早期診斷最有效的方法是通過體外診斷尋找體液中的腫瘤標志物——液體活檢。”國家肝癌科學中心研究員、陳磊教授表示。

液體活檢的有效性之所以能獲得業界更多認可，原因在于其一系列數據支撐。據媒體報道，在2019年中國臨床腫瘤學年會上，PreCar肝癌早篩項目披露稱，其相較現有診斷金標準提前6～12個月篩查出極早期肝癌患者，轉癌比率較完成隨訪患者的整體轉癌率富集了13倍以上，這些患者的5年生存率有望提升5倍以上。

產業化道阻且長

PreCar項目主要負責人之一、國家肝癌科學中心主任王紅陽表示，這是第一次通過前瞻性數據表明，我們有可能通過基于外周血的簡便檢測進行肝癌的極早期預警，較現有常規診斷方法，提前6～12個月篩查出極高危人群和極早期肝癌患者。

盡管有了數據支撐，但PreCar項目的發起方之一，和瑞基因CEO周珺在接受《每日經濟新聞》記者采訪時卻表示：“想象很美好，現實很骨感。”原因在于，腫瘤早篩存在極高的技術壁壘以及相對較低的市場認知度，前期的資金投入以及研發周期也不可小視。

周珺也表示，“底層技術開發—回顧建模—前瞻驗證—產業化”是實現腫瘤早篩產業化的必經路徑，尤其是在前瞻驗證上。這一塊是最花時間、精力和資金的地方，至少需要三年的隨訪，投入的資金量在億元以上。同時在全國有近20家臨床機構開展臨床試驗合作。“目前大多數都還處于回顧建模的階段，產業化的道路還很長。”周珺說。

事實上，除了技術、時間等硬性指標較高以外，學界對腫瘤早篩本身也存在爭議。中國科學院院士韓啟德曾指出，早篩可能發現“懶癌”。“懶癌”之前一直存在人體內，但沒有癌變，發現后也治不了，反而讓患者加重了心理負擔，疾病病程加速。

“現階段盲目地做健康人，或所有腫瘤也不太可行。”周珺表示，在腫瘤長到1厘米的時候，其在血液里的信號頻度低于十萬分之一，檢測技術存在非常大的挑戰，并且成本也很高；另外即使目前我們具備這樣的技術，能做到99%的特異性和99%的敏感性，健康人發病率最高為十萬分之二十至三十水平，每一千例陽性只有35例為真。所以現階段盲目地做健康人或者所有的腫瘤不太可行。

另外，周珺認為，用同一技術方法適用于所有腫瘤早篩早診也不現實。“腫瘤非常復雜，它是一個各種變化聚集的聚集體，過去的根治性手術、放療、化療，業界都希望在治療方式上能夠一勞永逸，但實際上都沒有做到，基因檢測上也不存在特例。”

“早篩的目的是有明確的臨床干預方案，提前6到12個月是黃金窗口，對高危人群可以有效實施分層管理，精確地找到患者并提早進行臨床干預。”對于何時早篩，周珺如此表示。

陳磊也向記者表示，0期極早期肝癌的生存率為60%到80%，可以通過手術切除進行臨床干預，但目前處于0期到A期的手術切除案例非常少，只有不到20%，如果早篩技術能夠發現更多0到A期的患者，手術切除能幫助他們提高生存時間。

封面圖片來源：攝圖網