高質量仿制藥龍頭再起航，信立泰創新藥即將迎來收獲期

2017年，是深圳藥企信立泰登陸A股的第九個年頭。回顧過去19年的成長軌跡，創新是信立泰的DNA，企業對研發的重視與堅持，是信立泰多年來保持市值和業績雙豐收的支柱。

最近，信立泰對外披露了一則消息，“注射用特立帕肽”（重組人甲狀旁腺素1-34（rhPTH1-34）凍干粉針）申報上市獲得國家食品藥品監督管理總局的受理。實際上，特立帕肽是信立泰生物藥產品梯隊研發進展相對靠前的產品，進入報產階段預示著信立泰的潛力產品研發逐步進入收獲期。

信立泰相關人士稱，信立泰已擁有十多項創新產品在研，分布在抗腫瘤、骨科、心血管、內分泌及其他領域，預計未來幾年陸續有新產品上市，進一步豐富產品管線，持續提升公司創新產品開發能力和盈利能力。

潛力產品進入獲批兌現期

特立帕肽進入藥品審評中心排隊的消息，就像一股強心劑注入信立泰的管理層心里。眾所周知，技術壁壘高、研發周期長、上市后的盈利周期也很長，是生物藥行業的特性之一。尤其是2015年7月份以來，國家食品藥品監督管理總局陸續出臺了藥品臨床試驗及注冊的相關法規，整個醫藥行業的產品研發、注冊申報進度放緩，讓外界開始有些焦躁，市場出現部分對信立泰的中長期增長擔憂的聲音。

來自藥品審評中心的最新數據顯示，11月16日，特立帕肽進入審評排序。海通證券分析認為，考慮目前審評加速，特別是對于專利過期產品的加速，預計特立帕肽有望在2018年上半年獲批上市。“我們預計信立泰產品作為二仿上市，假設類似藥的價格只有原研一半的話，市場規?？梢赃_到45億元左右。”

產品結構正在發生深刻改變，重磅產品梯隊正在形成。事實上，信立泰不僅只有氯吡格雷大單品，二線品種比伐蘆定、阿利沙坦酯、替格瑞洛等均是潛力大品種。再加上未來2-3年有望獲批的瑞舒伐他汀、奧美沙坦、利伐沙班等多個仿制藥，將圍繞在抗血小板聚集、降血脂、高血壓、糖尿病等“三高”慢病領域建立強大的產品組合。

同時，信立泰在創新藥和生物藥領域也有豐富的戰略布局，近兩年保持平均3億元左右的研發費用，布局高端創新藥和生物藥。其中，1.1類降糖新藥復格列汀即將進入III期，重組人甲狀旁腺素(PTH)報產已獲CFDA受理，有望明年上市，信立他賽完成臨床前研究，并遞交臨床試驗申請。

一位長期關注信立泰的業內人士表示，預計2019年開始，信立泰的在研品種將陸續獲批，為公司帶來新的增長點，看好信立泰在心血管領域豐富的仿制藥和創新藥品種布局，以在變革的行業環境中長期獲益。

創新是信立泰的DNA

創新是企業的生命線，信立泰對這點體會尤其深刻。在近300家醫藥上市企業里，信立泰“少年成名”，并“一顆好藥走遍天下”。

氯吡格雷，原研藥由法國制藥巨頭賽諾菲在1990年獲得發明專利。2000年9月1日，在賽諾菲獲得中國的行政保護的18天前，信立泰取得氯吡格雷（商品名為泰嘉）的生產批文，由此獲得8年的獨家生產權。

一直以來，信立泰在挑選品種方面獨具慧眼，從最早發家的泰嘉，到后來引進或收購的比伐蘆定、阿利沙坦酯、復格列汀，均是市場潛力大的重磅品種。從2000年上市到現在，泰嘉已經為信立泰帶來累計超過200億元的銷售收入，去年占到信立泰終端銷售額的6成左右。

如果說泰嘉是信立泰牽手資本市場的發動機，那么信立泰在創新藥物上的研發投入和上市推廣則是助力器。信立泰過去幾年在研發投入上不斷傾斜，2017年中報顯示，信立泰在報告期內的研發費用為1.45億元，較上年同期的1.03億元增加了40.78%。據透露，目前信立泰的在研項目超過50個，其中有多個一類新藥、多個研究成果被評為“國家重點新產品”。

扎根于一線的營銷團隊，也是信立泰的優勢之一。泰嘉的推廣鍛煉了強大的銷售隊伍，信立泰已經發展成為國內少數擁有直銷團隊成功推廣高端仿制藥大品種的本土企業。目前，信立泰在心腦血管科室擁有國內領先的學術推廣實力，自建1500人覆蓋全國所有二級以上醫院的學術營銷團隊，有助于大大縮短新品種的市場培育時間。

多位業內人士指出，隨著國家藥品監管部門要求仿制藥重新進行一致性，所有仿制藥的原有格局面臨洗牌，未來渠道和品牌將成為品種格局的決定性因素。短期來看，泰嘉依舊是公司業績的穩定劑，隨著進一步進行進口替代有望穩步上升；中期來看，有處于快速放量期的泰加寧，又有剛起步即進入醫保目錄的信立坦，雙管齊下，業績增長動力十足；長期來看，公司仿制藥研發實力強勁，研發管線日益豐富。

信立泰相關人士指出，作為以創新為源動力的公司，信立泰將繼續緊跟國家政策導向，以創新為引擎、追求品質卓越，為打造優秀的民族品牌、推進健康中國做出自己的貢獻。

（文章內容僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔。）