體外診斷試劑亂象：多家醫院使用“無證試劑” 將影響下一步診斷

每經編輯 每經記者 鄢銀嬋    

每經記者 鄢銀嬋

今年初，《中國青年報》報道稱，北京、上海、南京等地的多家知名醫院、研究所，近年來曾將本應“僅供研究”的未經注冊的體外診斷試劑用于臨床診斷。值得注意的是，這些用于檢測人體體液等樣本的試劑，其準確程度極大影響醫生下一步診斷。

針對這一市場亂象，《每日經濟新聞》記者進行了深入調查，發現除了多家醫療機構使用“無證試劑”外，部分第三方檢測機構所使用診斷試劑的來源也存在疑問。全國最大的第三方醫檢機構金域檢測不久前才披露IPO申報稿，但其使用了一種為新生兒提供多達40余種遺傳代謝病篩查的試劑，而國內唯一一家獲得該類試劑醫療器械注冊證書的珀金埃爾默公司否認與其有合作關系。

體外診斷試劑市場備受資本追捧的同時，市場亂象也開始顯現。

據《中國青年報》報道，今年初，北京兩家知名公立三甲醫院，因涉嫌使用賽默飛世爾科技（中國）有限公司（以下簡稱賽默飛）未經注冊的體外診斷試劑已被立案調查，目前尚未結案；此外，包括北京協和醫院等多家知名醫院也被當地藥監部門發現使用該“無證試劑”，部分甚至受到了行政處罰。

《每日經濟新聞》記者在調查中發現，賽默飛“無證試劑”并非孤例，近年來，有關醫院使用“無證試劑”的報道也時有出現。金域檢測不久前才披露IPO申報稿，但其使用的一種為新生兒提供多達40余種遺傳代謝病篩查的試劑來源也存在疑點，國內唯一一家獲得該類試劑醫療器械注冊證書的珀金埃爾默公司否認了與其有合作關系。

金域檢測作為全國最大的第三方醫檢機構，是否存在通過中間供應商取貨的可能？該公司在招股書中直言，公司的業務范圍包含新生兒遺傳代謝疾病篩查，并稱大型連鎖第三方醫檢機構通過與主流試劑生產企業戰略合作，能保證試劑成本得到控制。

多家醫院被曝使用“無證試劑”

近日，有消息稱賽默飛所出售的一批未經注冊的Phadia過敏原診斷試劑中的一部分產品被用于臨床診斷，北京、上海、南京等多家醫療機構均牽涉其中。

據《中國青年報》報道，從2014年到2015年，北京協和醫院、上海兒童醫院、中國醫學科學院皮膚病研究所，均被當地藥監部門發現使用上述產品，北京協和醫院還因此被行政處罰35.28萬元。

《每日經濟新聞》記者向上述三地藥監部門采訪詢問也被告知該消息屬實。

安徽省食藥監局新聞發言人孫斌園就曾表示，不少大醫院以研究為名違規使用體外診斷試劑的現象長期存在，該省有18家二甲以上醫院便因此被立案調查。

北大縱橫集團高級醫藥合伙人史立臣認為，這些醫院鉆了政策的空子。據了解，2007年通過的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》規定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明‘僅供研究、不用于臨床診斷’的字樣”。在2014年6月新修訂的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中，該條款則被刪除。

史立臣表示，不少沒有國家批文的企業生產和銷售未經注冊的體外診斷試劑，一般找別人代工，往往造成產品質量差、檢測效果不準確。而這些用于檢測人體體液等樣本的試劑，其準確程度將極大地影響醫生下一步診斷。

體外診斷試劑已然成為資本青睞的香餑餑，僅今年就有10家左右的上市公司在該領域有所投資；此外，還有10多家主營體外診斷試劑的公司成功掛牌新三板。

唯一合格生產商否認合作

《每日經濟新聞》記者在調查中發現，部分第三方檢測機構所使用的診斷試劑的來源也存在疑問。

以目前在醫療機構基本普及的新生兒遺傳代謝病篩查市場為例，其技術手法包括傳統免疫熒光技術和串聯質譜技術。前者檢測項目為4項，收費100多元，在我國覆蓋率達90%左右；后者檢測項目在40余項，收費400元左右，近年來年復合增長率超過50%，也是第三方檢測機構目前的推介重點。

在重慶市場，金域檢測自稱在多家醫院推廣上述新生兒篩查所應用的串聯質譜法。“傳統檢測的4個項目國家有要求，都是在婦幼保健院等公立機構做，但是這種45項遺傳疾病篩查（串聯質譜法），我們公司有專業的系統在做。”重慶金域檢測渝中區一名業務員表示。

金域檢測全國統一服務熱線工作人員表示，公司與重慶婦幼保健院、重慶國賓婦產醫院等多家醫院均有合作關系，每家醫院都有專門的業務人員駐點，主要為串聯質譜法遺傳代謝性疾病篩查。

然而上述說法并未得到部分醫院認可。包括華西婦產醫院、重慶婦幼保健院等產科人士均表示，未與金域檢測開展新生兒遺傳疾病篩查的合作，僅有一家重慶民營婦產醫院產科醫生表示有合作。

值得注意的是，食藥監總局網站顯示，目前獲得醫療器械注冊證書適用于新生兒先天代謝疾病篩查串聯質譜法檢測產品僅有一家，為鉑金埃爾默公司的Quattro Micro API Neonatal Screening System，其余均為“無證”產品。

鉑金埃爾默公司一位狄（音）姓工作人員在查詢了相關資料后表示，公司產品確實是國內唯一通過食藥監總局審核的串聯質譜法檢測試劑，同時，金域檢測與該公司之間并沒有任何出貨記錄，這也意味著金域檢測并不是鉑金埃爾默公司的客戶。

自研試劑尚在臨床試驗

“對于不少醫療器械生產商來說，他們除了與下游的醫療器械使用方有合作關系，也有自己固定的供應商，不排除公司通過中間供應商取貨的可能。”醫藥行業分析師甘翔表示。

值得注意的是，今年2月金域檢測才披露了IPO申報稿，擬沖關創業板，成為迪安診斷、達安基因之后第三家登陸資本市場的第三方醫檢企業。

金域檢測在招股書中闡述“行業利潤水平”時表示，“大型連鎖第三方醫學檢驗機構通過與主流試劑生產企業達成戰略合作，獲得比一般檢驗機構更低的檢驗試劑價格，從而能保證試劑成本得到有效控制”。

也有觀點認為，其作為全國最大的第三方醫檢機構，選擇通過中間供應商取貨的幾率并不大。

招股說明書中，金域檢測在2010年建立了擁有串聯色譜質譜等技術的遺傳代謝疾病一體化檢驗技術平臺，可針對遺傳性疾病可干預的新生兒等各個階段，進行所有已知病因的近5000種遺傳病基因檢測的臨床應用和科研服務。

資料顯示，金域檢測理化、質譜檢驗板塊2015年1~9月、2014年、2013年的收入分別為1.03億元、1.04億元、7261.28萬元，在總營收中占比6.34%、6.02%、5.58%。

《每日經濟新聞》記者注意到，金域檢測目前重點在研項目中，包括遺傳代謝病串聯色譜質譜檢驗試劑盒的研發和生產。據其披露，該項目已進入臨床試驗階段，預計兩年內完成。

近日，記者多次撥打金域檢測廣州總部的電話，并向對方告知了詳細的采訪提綱，截至發稿，尚未收到對方回復。