貴州百靈抗乙肝新藥將獲批臨床

每經編輯 每經記者 王海慜    

每經記者 王海慜

日前，《每日經濟新聞》記者從國家食藥監局網站看到，貴州百靈（002424，收盤價22.19元）旗下一款1.1類化學新藥“替芬泰”的原料藥及制劑的臨床申請狀態在日前已變為“在審批”。記者隨后采訪了上市公司，上述消息得到確認。

這一受理狀態的變化表明該藥獲批臨床所須經過的相關主要步驟已經完成。根據流程，到了“在審批”階段，通常正常情況下一個月左右國家食藥監局就可發出批件，這表明該新藥的臨床申請有可能在近期獲批。

根據公司披露，公司于去年完成了替芬泰全部臨床前研究，并于去年12月25日收到貴州食藥監局下發的 《藥品注冊申請受理通知書》。今年7月22日～23日，國家食藥監局針對替芬泰召開了藥品審評咨詢會議。

據了解，該藥是一款抗乙肝病毒藥物，是貴州百靈與貴陽中醫學院，天津藥物研究所等機構合作開發的一類化學新藥，其化學成分為草本植物馬蹄金提取物馬蹄金素的人工合成衍生物，該藥目前已申請到2項國內專利和1項美國專利。

公開資料顯示，相比抗乙肝病毒主流品種干擾素和現有化學抗病毒藥物，替芬泰具有病毒抑制效果強，不良反應較少，對正常細胞損傷小，不需要長期服藥的特性，另外該藥還具有可口服、免注射的特點。

《每日經濟新聞》記者注意到，貴州百靈自2010年6月上市以來，旗下在研藥物替芬泰就獲得了市場關注。在招股說明書中，公司曾詳細介紹了該藥自2009年以來的開發進度。值得一提是，去年11月29日，公司公告替芬泰已完成了臨床前研究的藥學、藥效學、藥代和安全性評價工作，并預計可在2012年底前申報化藥一類新藥臨床批件。受此消息影響，公司股價在兩日后最高漲幅達20%。

不過也有醫藥行業業內人士表示，一款新藥獲批臨床后，將面臨三期臨床試驗，而每一期都有較高的失敗率。另外，三期臨床后，最后能否獲得新藥證書也是一大考驗。