復星醫藥三代胰島素獲準臨床試驗

每經編輯 每經記者 王海慜    

每經記者 王海慜

《每日經濟新聞》記者從國家食藥監局網站獲悉，復星醫藥（600196，收盤價12.14元）控股子公司江蘇萬邦申報的生物類新藥重組賴脯胰島素及其注射液 （受理號：CXSL1100040、CXSL1100041）臨床批件的辦理狀態在昨日（9月15日）變為“制證完畢－已發批件江蘇省”，這標志著國家藥監局已正式批準該新藥進入臨床試驗階段。

重組賴脯胰島素及其注射液屬于第三代胰島素，為胰島素中的高端產品。患者使用該胰島素只需在用餐前15分鐘之內，而常規胰島素則需在餐前30~45分鐘給藥。相比二代胰島素，第三代胰島素起效時間更快，且能更好模擬生理性人胰島素分泌模式。國家食藥監局披露的信息顯示，目前只有美國禮來和國內民企甘李藥業擁有該胰島素的生產批件。

一位醫藥行業業內人士認為，江蘇萬邦未來有望打破禮來、甘李藥業以及丹麥諾和諾德等企業對于國內第三代胰島素市場的壟斷。江蘇萬邦主營為胰島素業務，今年上半年實現凈利潤6022.8萬元，同比增長100%，為復星醫藥旗下主要控股公司中業績增長最快的之一。

由于近年來國內糖尿病發病率不斷提升，市場對糖尿病藥物的前景頗為樂觀。據了解，去年國內銷售額排名前50的藥品中，有3種為糖尿病用藥。其中諾爾諾德的第三代胰島素門冬胰島素銷售額達10億元。

在國際醫藥市場，胰島素同樣占據重要地位。2012年全球藥物銷售額排名中，賽諾菲的第三代胰島素甘精胰島素實現銷售額66億元美元，排名全球第四，銷售額同比增長27%。

國內另外一家胰島素大廠通化東寶（600867，收盤價16.34元）主要生產第二代胰島素，目前國內市場主流仍為第二代重組人胰島素。第三代胰島素雖然基于二代產品技術，但避免了二代產品的缺點，可有效縮短治療時間，未來有望替代二代胰島素。

《每經經濟新聞》記者從通化東寶了解到，該公司第三代胰島素的臨床申請目前還處于國家食藥監局藥審中心的審評程序之中，具體獲批時間還未確定。由此可見，復星醫藥在三代胰島素的研發上暫時領先了通化東寶。

不過上述醫藥行業人士認為，就目前來看，三代胰島素雖然效果上占有優勢，但價格遠高于二代胰島素，沒有醫保的中低收入患者將難以承擔高額的藥費。在廣大基層市場，目前二代胰島素占據絕對優勢。但預計隨著未來幾年三代胰島素價格下降，其替代二代胰島素將是大勢所趨。