好視力“無法證明功效” 河南藥監局文號批廢疑點重重

每經編輯｜每經記者 黃志偉 發自北京    

每經記者 黃志偉 發自北京

今年8月5日為有效期截止日，好視力眼貼的醫療器械批準文號緣何在有效期內匆匆注銷，成為目前輿論關注的焦點。《每日經濟新聞》日前報道稱，河南省藥監局辦公室一位石姓（音）負責人表示，好視力眼貼已于今年4月被該局撤銷了醫療器械批準字號。

昨日（5月9日），河南省藥監局給記者發來郵件稱，“鄭州新視明科技工程有限公司”因目前“暫不能證明產品所含成分不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用”，故申請注銷。

《每日經濟新聞》記者調查發現，在好視力眼貼的文號批廢背后，仍存在重重疑點。

無法證明功效批號被撤

國家食藥監總局的官方網站顯示，好視力眼貼醫療器械的批準文號為豫食藥監械（準）字2009第2260237號，獲批時間為2009年8月6日，今年8月5日為有效期截止日。好視力眼貼此次批號注銷提前了約4個月。

好視力眼貼緣何在有效期截止日前注銷呢？

5月8日，《每日經濟新聞》記者就此向河南省藥監局發去了采訪提綱。昨日，河南省藥監局給發來郵件對此進行了說明。

據稱，2013年3月18日，國家食藥監總局下發《關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知》（食藥監辦械［2013］34號），要求“對僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預期目的和作用機理。如所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，或者不能證明不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，則不應按醫療器械進行注冊管理”。

據河南省藥監局表述，好視力眼貼藥械批號注銷的主要原因是，“暫不能證明產品所含成分不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用”。業內人士對記者表示，證明所含成分能發揮作用的是藥品，證明不能發揮作用的就是醫療器械，而現在好視力眼貼既證明不了有效，也證明不了無效。

好視力文號批廢疑點重重

業內人士表示，對于上述《通知》中規定的內容，國家食藥監總局此前如果沒有明示，那么應該在產品有效期到期后再按照新規定進行管理；如果此前就有過類似規定，那么就意味著其文號審批存在問題。

事實上，國家食藥監總局屢屢發文對此進行明確。2004年4月，原國家藥監局印發《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》規定,藥械結合類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的，按藥品進行注冊管理。

2006年9月，原國家藥監局發布《關于藥械結合類產品管理有關問題的通知》，要求各省局及時辦理藥械結合產品的器械重新注冊或藥品注冊。

2009年11月12日，原國家藥監局發布《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》，明確以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊。

好視力眼貼此前一直宣稱其含有多種中藥材成分，能夠透皮緩釋，有效緩解眼睛疲勞以及多種眼疾。照此宣傳看，起緩解視疲勞等作用的應該是藥品，而不是其中的無紡布，那么好視力眼貼為何能夠獲得醫療器械的批準文號呢？

不僅如此，河南省藥監局發來的上述回復顯示，2012年6月，“新視明科技”曾因“好視力眼貼”產品的信息與該產品《醫療器械注冊登記表》和《醫療器械廣告審批表》核準和內容不符的違法行為，被當地工商部門處罰2萬元。也就是說，河南省藥監局去年就已知好視力眼貼存在違規行為，卻為何到了今年才注銷其廣告批號呢？

同時，河南省藥監局注銷了好視力醫療器械注冊證書和醫療器械廣告批準文號，卻又表示，好視力此前生產的產品不屬于“需要下架召回”的情形，這一自相矛盾的做法也令人費解。