尼美舒利限用 康芝藥業稱上半年凈利恐減半

每經記者  陳時俊  發自上海

    今日  （5月24日），康芝藥業（300086，SZ）發布公告稱，公司從國家食品藥品監督管理局網站獲悉，國家食藥監局已下發《關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》（國食藥監安［2011］209號），主要事項有尼美舒利口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用等。

    發軔于去年11月的尼美舒利風波，在經歷了康芝與強生雙方隔空交戰、甚至向工商部門正式投訴之后，最終以國家食藥監局5月20日發布的  《調整臨床使用：“尼美舒利”修改說明書》而告終結。

    尼美舒利在12歲以下兒童人群中禁用，對于依靠這款毛利率超過80%的王牌產品的康芝藥業而言，無疑是個巨大的打擊，其產品重心將如何重新設置也成為公司下一步發展的關鍵。

王牌產品上季銷售銳減四成

    藥監局的上述《通知》介紹，尼美舒利（瑞芝清）是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮痛和解熱作用。“根據目前國內外安全性監測數據及專家意見進行評價，認為對于不同適應癥、不同人群使用尼美舒利治療的效益風險評價不同，如發熱適應癥、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風險評價較差。”《通知》指出。

    監管部門的發文通告以及公共媒體對于尼美舒利事件的持續關注，對于康芝的影響已經非常明顯。在2011年一季報中，康芝方面坦言：“公司面臨上市以來最大的危機，報告期內，尼美舒利顆粒銷售收入同比下降42%。”

    “國家藥監局禁止12歲以下兒童服用尼美舒利對康芝藥業來說是個重大打擊。除了康芝藥業，蘇州俞氏藥業也是一家大規模生產尼美舒利類藥物的企業，跟康芝藥業占醫院市場70%份額不同的是，俞氏藥業生產的尼美舒利產品占藥店50%的市場份額。在政策影響下，這些企業也將受到波及。”中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮對《每日經濟新聞》表示。

產品重心轉移或需時日

    康芝藥業的公告稱，本次尼美舒利口服制劑說明書修訂，短期內將對公司業績產生較大影響。2010年瑞芝清（尼美舒利顆粒）占公司銷售收入70.65%，主要用于12歲以下兒童退熱治療，其比例約占瑞芝清2010年度總銷售額的75%；而用于12歲以上人群的約占瑞芝清2010年度總銷售額的25%（其中約80%用于鎮痛治療）。

    公告還顯示，2011年該品種原計劃銷量17615.78萬元（占全公司銷售收入29%），1~4月份已經完成尼美舒利顆粒銷售收入2876.10萬元。根據國家食藥監局新的要求適應范圍，剩余8個月預計銷量為2630.62萬元，預計本品全年銷量為5506.72萬元。因本次尼美舒利口服制劑說明書修訂，公司2011年上半年凈利潤比去年同期預計將下降40%~60%。

    公司表示，將繼續加大兒童系列產品的推廣步伐，已有兒童腹瀉類藥物“度來林”鞣酸蛋白酵母散、兒童感冒藥物“金立爽”氨金黃敏顆粒上市，分別占公司原銷售計劃比例的23%和9%。今年上市的產品還有消化類藥物“瑞杜寶”乳酸菌素顆粒、小兒清解顆粒、熱炎寧顆粒、強力枇杷露、菌利平片、“瑞利欣”注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉等，力爭早日實現多個拳頭品種齊頭并進的格局。

    但業內人士對此并不樂觀。郭凡禮指出，由于康芝藥業的主打產品瑞芝清在國內兒童退熱藥市場占有率穩居第一，因此康芝被迫退出這塊業務將使公司元氣大傷。康芝藥業旗下的其他產品，如治療兒童腸炎或消化不良引起的腹瀉藥物度來林以及小兒清解顆粒等產品，雖然可以依靠公司本身的營銷網絡彌補一小部分“瑞芝清”造成的利潤下滑，但短期來看這些新產品提供的利潤極其有限，康芝藥業將度過一段低谷期。

    康芝藥業今日還發布了首次公開發行前已發行股份上市流通的提示性公告。本次解除限售股份數量為2068.9656萬股，占總股本的10.34%；本次限售股份可上市流通日期為2011年5月26日。

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療效不確切  “都可喜”撤出中國市場

每經記者  陳時俊  發自上海

    近日，國家食品藥品監督管理局下發通知，決定停止一款治療神經損害的藥物“都可喜”（通用名為阿米三嗪蘿巴新片，又名復方阿米三嗪片）在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件。

    國家食藥監局對該藥有效性評價的結果顯示：未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結論，臨床試驗結果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片較服用安慰劑可有效提高非癡呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。國家藥監局稱，阿米三嗪蘿巴新片撤市，不會對我國患者的用藥造成負面影響。

    根據國家食藥監局公布的信息，此次對有效性進行再評價以及最終導致的撤市行為，主要是該藥在原產地法國已被叫停。法國衛生安全和健康產品局  （AFSSAPS）停止阿米三嗪蘿巴新片的法國市場授權許可，其理由是“施維雅公司未能應AFSSAFS要求使用新的有效性評價標準開展臨床研究，證實該藥品的有效性。”

    “都可喜”阿米三嗪蘿巴新片撤出法國市場后，由法國原產國提供藥品的授權國家都陸續停止了阿米三嗪蘿巴新片的銷售。截至2011年2月，全球僅15個國家和地區（含中國）仍有該藥的銷售。

    據悉，阿米三嗪蘿巴新片為神經精神領域的血管擴張藥。法國施維雅公司于1988年8月在我國首次獲得阿米三嗪蘿巴新片的進口許可，商品名為“都可喜”。施維雅（天津）制藥有限公司2005年5月獲準在國內生產。目前我國還有南陽普康集團衡淯制藥有限責任公司和常州制藥有限公司兩家企業生產阿米三嗪蘿巴新片。

    對于“都可喜”撤出中國市場的影響，記者嘗試聯系施維雅（天津）制藥有限公司，但截至發稿時，對方未就以上問題予以回復。

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