疫苗監管系統獲世衛組織認可國產疫苗出口迎契機

每經記者  何珺  黃志偉  發自北京

    《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版GMP）掀起行業整合潮的同時，也提高了我國疫苗出口的競爭力。

    3月1日，在新版GMP實施的第一天，《每日經濟新聞》從世界衛生組織（WHO）獲悉，中國食品藥品監督管理局的疫苗監管系統經驗證符合國際標準，中國在一到兩年中有可能會成為平價疫苗的主要供應國之一。

    根據國家藥監局的要求，自3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合新版GMP的要求。不少業內人士指出，在管理規范標準升級之后，國內上千家藥廠將面臨淘汰的局面。與此同時，也有一些藥企將借此機會進一步獲得規范市場的認可，從而提高出口競爭力。

    昨日  （3月1日），WHO駐華代表處告訴《每日經濟新聞》，中國的新版GMP與國際標準一致，對疫苗生產的要求更嚴格。世衛組織已經對疫苗生產場所的查驗人員進行了培訓，而且中國政府方面還強化了上市后監測系統，以便能迅速發現接種后不良事件并展開調查。

    據國家藥監局介紹，我國是疫苗生產大國，現有疫苗生產企業30余家，年生產能力達到近10億劑，居世界前列。

    “中國的疫苗產業規模龐大，能以可負擔的價格生產多種疫苗。”世衛組織駐華代表藍睿明博士說，國家藥監局達到國際標準這只是第一步；在不久的將來，中國疫苗企業必將對解決全球疫苗需求作出突出貢獻。

    藍睿明表示，通過WHO評估意味著中國疫苗的國際市場將進一步被開拓，如今中國的疫苗生產企業可以申請世衛組織特定產品預認證，并且中國的疫苗（如乙腦疫苗）有望在今后1~2年中通過預認證。

    所謂預認證，即為生產企業通過聯合國采購單位將疫苗供應到其他國家的前提條件，WHO將對特定產品的每個預認證申請進行獨立評價。通過預認證的產品有可能進入聯合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區的認可而被采購。

    科興生物企業發展部負責人劉沛誠對記者表示，當中國疫苗監管水平和國際接軌以后，意味著國產疫苗和國外進口疫苗處于同一質量水平，國產疫苗的銷售有望進一步擴大。

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