每日經濟新聞 2010-09-17 08:55:45
61名患者注射“阿伐斯汀”出現不良反應的事件已引發潮水般的關注。羅氏：阿伐斯汀沒獲批進行眼科治療，僅用于治療直腸癌
每經記者 徐冰玉 發自上海
上海第一人民醫院61名患者注射“阿伐斯汀”后出現不良反應的事件正在引發越來越多的關注。日前，有專家聲稱，“阿伐斯汀”有經過有關部門審批進行臨床治療。
對此，上海羅氏制藥公司的新聞發言人曹涌回應稱，阿伐斯汀（英文名Avastin）之前確實獲批做過臨床研究，臨床研究也只是針對轉移性直腸癌這一個適用癥，并沒有做過有關黃斑變性的研究。
然而，阿伐斯汀用于黃斑變性的治療，是需要患者支付費用的，這不屬于臨床研究。廣州某眼科醫院一教授表示，阿伐斯汀目前用于臨床治療，沒有拿到國家藥監局的批文，的確不規范。
圖片來源：《每日經濟新聞》
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阿伐斯汀僅批準治療直腸癌
日前，在第十五次全國眼科學術大會的新聞發布會上，中華醫學會眼科分會主任委員黎曉新表示，阿伐斯汀在國內臨床治療是經過相關部門批準的。
對此，上海羅氏制藥公司的新聞發言人曹涌則表示，阿伐斯汀在獲得上市批號之前，只是由國家藥監局審批進行了臨床試驗，并沒有批準進行臨床治療。但是，報批的臨床研究也只是限于轉移性直腸癌這一個適用癥，并沒有做過有關黃斑變性的研究。
《每日經濟新聞》記者在國家藥監局網站上進行查詢，在批準臨床研究的新藥下，的確查詢到了貝伐單抗注射劑（阿伐斯汀的產品名），批準日期為2006年11月20日。在2010年2月26日，通過臨床研究的貝伐單抗注射劑取得了進口品的注冊證號。
“根據藥監局規定，藥品必須有相應的注冊證號才能用于治療。不過在此之前，可以申報進行相應的臨床試驗。這就由該藥品的研發機構向國家藥監局報批，在國家藥品臨床研究基地中進行臨床實驗。”中國藥學會四川臨床藥學專業委員會委員趙因律師表示。
也就是說，阿伐斯汀按國家藥監局的批文，是可以在內地用于治療直腸癌的。但是羅氏制藥表示，該藥雖已獲批，但仍未在內地上市，正規渠道無法購到該藥。
臨床研究不應收取費用
同時，趙因律師指出，像上海市第一人民醫院使用阿伐斯汀，是向患者收取了費用的，這屬于銷售行為，不屬于臨床研究。
根據國家藥監局《藥物臨床試驗質量管理規范》第五十六條規定，臨床試驗用藥品不得銷售。
“用于臨床研究的藥物，患者不需要承擔費用。相關的費用都是由藥廠支付，藥品也由藥廠提供，不會向患者收取費用，甚至還會給試藥者錢。”廣州某眼科醫院一教授表示。
不過該教授稱，阿伐斯汀的使用并不屬于臨床研究，而是一種治療行為，這樣的使用的確不符合規范。
“阿伐斯汀的使用，并沒有拿到國家藥監局的批文。但這個藥在國外已用得很多了，國內很多的眼科也都在使用，他們醫院也在用。只是國家藥監局沒有批文，從正規的醫藥公司處也就買不到，有的是從境外去拿，有的是通過別的一些藥商進。”
據了解，除了上海市第一人民醫院，北京、西安、廣州、重慶等地也均有醫院使用阿伐斯汀進行黃斑變性的治療。
“對于某一個藥品，如果還沒有取得注冊證號，或者超出適用癥范圍，醫院就用于治療，根據我國刑法規定，這都可以以銷售假藥罪論處。”趙因律師表示，“如果藥物在使用過程中出現了問題，醫院負有全部責任。”
目前，上海市第一人民醫院眼科患者出現不適反應的原因仍尚未查明。
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